IVD产品开发：探索侧向流动技术的未来（上）

ITL创新器械开发

近日， 一个崭新的名词进入了我们的视野——“新冠抗原检测”。全球各地在重点区域已经开展了“抗原自测”的工作。那么，它背后的技术又是什么呢？为什么如此受追捧呢？

新冠抗原检测是基于侧向免疫层析技术进行开发的。

侧流检测（LFT- lateral flow test）是一种基于侧流免疫色谱分析或快速抗原试验的诊断装置，旨在检测样品（尿液、唾液、汗液、血清、血浆、全血和其他液体）中是否存在目标物，能够在几分钟内提供定量、半定量或定性结果，无需特定且昂贵的设备。这种检测方法的设计成本低、使用简单，广泛用于医疗诊断、家庭测试、POCT测试或实验室使用。

2020年侧向流动分析市场规模为82亿美元，预计到2028年将达到117亿美元，从2021到2028年，复合年增长率为4.6%。多国分发了数百万份抗原检测，使人们能够检测自己是否感染病毒，使其成为一种可靠快捷的筛选方法，广泛用于频繁的大规模测试中。

侧向流动技术从默默无闻到全球爆红，仅仅用了两年的时间。

侧向流动技术的首次商业化产品

为了充分开发侧向流动检测平台，还需要多种其他技术，包括硝化纤维素膜制造、抗体生成、液体分配和处理设备以及开发和制造材料方法等。大部分这些技术都是在20世纪90年代初发展起来的，现在很多都是成熟的技术。随着这些领域的技术和材料逐步完善，第一批侧流产品于20世纪80年代末引入市场。如今，该技术的应用已远远超出临床诊断领域，扩展到兽医、农业、食品、环境、安全、工业测试以及分子诊断和健康等新领域。

侧向流动分析是一种成熟的技术，其优势：

▷易于制造和大批量生产

▷在多种环境条件下稳定性好，保质期较长，通常无需冷藏

▷大多数情况下，无需预处理即可进行样本检测

▷操作简单、用户友好

▷小样本量要求

▷可与电子设备、读卡系统和信息系统集成

▷与其他成熟方法相比，敏感性和特异性好

▷开发和批准的成本相对较低，时间较短，商业化潜力大

▷用户和监管机构无需教育

侧向技术广泛适用于护理点（POC）测试，可以非常迅速地投入市场，而且投资相对较少。

然而，传统设计的侧向免疫分析也受到一些限制:

▷主要是定性或半定量

▷专利情况不明

▷大多数设备难以同时分析多个目标物

▷分析时间还取决于样品本身的性质，即粘度、表面张力

▷某些系统中的敏感性不高

▷生物分子对分析物的亲和力较低，且有交叉反应倾向

▷样品被渗入到板条上，毛细管作用就不能减少或加速

▷测试重复性具有挑战性–限制定量系统中的应用

近年来，新材料、试剂、检测方法、读卡器系统和制造工艺技术的发展，明显提高了侧向流动免疫分析的性能。

尽管实际性能限制的问题，侧向流动分析已经渗透了多种市场。随着应用范围的扩大，对该技术的需求不断增加，要求提高灵敏度、重复性和可制造性。下一代基于侧向技术的产品所需的功能将更多：

▷快速诊断

▷易于使用

▷使用小体积样品，无污染

▷生产和使用成本效益高

▷可大批量生产

▷产生清晰且易读的高灵敏度结果

▷结果可量化

▷通过内置连接集成到目标读取/结果记录

▷实现多重分析