生物源材料的安全性研究

ljy

仪器的生物源材料的安全性研究应该包含什么内容？怎么写？

木吉火丁

士大夫萨芬大苏打

Rose

木吉火丁 发表于 2022-4-30 22:22
士大夫萨芬大苏打

shishsih

小桔灯网

Rose 发表于 2022-5-3 20:06
shishsih

什么意思

小桔灯网

木吉火丁 发表于 2022-4-30 22:22
士大夫萨芬大苏打

你好，在吗？

小桔灯网

我了解了，试试

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（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。
（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。
（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

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对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。