我国将出台新政简化创新医疗器械注册流程

幸福侠侣

据悉，国家药监局将简化医疗器械审批的程序，缩短医械审批的时间。药监局在近期将出台新政对创新医疗器械产品的注册进行指导，对重新注册的医械提出新的要求。如果这一举措落实的话，这将有利于医疗器械产品的创新。

据了解，长期以来我国的医疗器械产品的注册时间过长，这对行业的发展是极为不利的。相关的医疗器械企业对这一问题有着普遍的反映，有的创新医疗器械产品的注册时间甚至比开发的时间还要长，往往是等到产品获得了注册证书，产品的技术已经过时了。这也是很多的医械企业不愿进行产品研发的一个重要的原因。而现在很多的企业采取了先通过购买现成的产品然后再获得产品注册的方法，这样最后再进行开发和补办各种文件，这对于医械创新是非常不利的。

据了解，在审批工作中环节过多是影响医械注册效率的一个重要的因素，比如在国内的第三类医疗器械注册，仅在技术审评和行政审批的环节上就有多个环节，而且需要经过十人以上的审查小组进行审查和审核，这就大大降低了审评的效率，而且还占用的实质性的审查的时间。国家药监局的相关的负责人称，药监局已经注意到了这个问题，也从企业收集了很多的意见和建议，在近期将会出台文件对医械重新注册的程序进行简化，其中将采取的措施包括了简化审批的流程和缩短部分的程序的时间等等，另外，产品的监测汇总报告会作为重新注册审查的一个重要的依据，在未来将会大大缩短重新注册的时间。　　

另外，记者还了解到，药监局还将出台创新医械产品的注册指导，这样就有利于减少创新医械产品注册的法规流程。

圆子

这是好消息，希望国内游更多厂家愿意投资研发新产品。