药与械管理思路莫混淆 义务主体是谁

千姿百态

医疗器械种类繁多、法律规范相对欠缺，对监管人员的能力要求也较高，但在基层执法队伍中，医疗器械监管人员数量明显不足，专业化程度不高，有时会用药品监管的思路去管器械，导致执法中时有错案发生。笔者在此介绍一起典型案件。

　　义务主体是谁

　　H药监局执法人员在检查中发现，X医疗器械经营企业销售的外省W企业生产的甲医疗器械产品适用范围、乙医疗器械产品性能结构与组成与注册证书不符，执法人员认为这两种产品符合《医疗器械注册管理办法》第48条规定的情形，主张按无注册证认定，对X医疗器械经营企业依据《医疗器械监督管理条例》第39条规定予以处罚。

　　但在案件办理过程中，X医疗器械经营企业提出质疑，认为《医疗器械注册管理办法》第48条规定所处罚的是违反该办法第33条、第34条或者第35条的义务主体，而这3个条款的义务主体都是生产企业。而且经营企业在购进两种医疗器械时已验明产品合格证明，尽到了审查义务，所以企业没有违反相关法规的行为，不应受到处罚。

　　在案件讨论阶段，多数执法人员认为，对于药品来讲，“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，按假药论处。药品的规格等内容变更需要审批，“必须批准而未经批准生产的”按假药论处。《药品管理法》第48条规定，“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，只要有销售假药行为就要受到处罚。这些执法人员认为，销售无注册证医疗器械与销售假药相似，也应受到处罚。《医疗器械注册管理办法》第48条规定，“未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的”等内容是并列的，其义务主体不只有生产企业，还应包括销售主体。

　　限期纠正即可

　　如果医疗器械经营企业、使用单位经营、使用了产品标签、包装标识与注册证书限定内容不同的医疗器械，应如何处理？

　　原国家食品药品监督管理局《关于医疗器械说明书、标签和包装标识有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕35号）明确规定：“产品说明书、标签和包装标识内容与医疗器械注册证书限定内容不同的医疗器械，对其生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械注册管理办法》有关规定进行处理；对其经营和使用单位，应责成其及时与该产品的生产企业联系，限期予以纠正，必要时通报生产企业所在地药品监督管理部门，同时应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。”可见，对经营和使用单位直接予以处罚的做法是不正确的。

医疗器械无假劣之分

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第16条规定：“生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。”第18条规定：“说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。”第21条规定：“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第35条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”可见，针对生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的情形，只规定了按照《条例》处罚生产企业，没有规定要处罚经营和使用单位。

　　《刑法》第145条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料……”，可见，医疗器械与药品不同，医疗器械不分假劣，《医疗器械监督管理条例》中只有无产品注册证书、过期、失效、淘汰的医疗器械之说，《刑法》中统一用“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”来认定。对生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械不强调主观故意，但销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械则明确要求是在“明知”的情况下才构成犯罪，要求必须具有主观故意。

　　遵循法律规范

　　那么，医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时应尽到哪些法律义务呢？根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定，医疗器械经营企业和医疗机构的审验义务主要有两点：一是供应商是否为取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；二是验明产品的合格证明。

　　此外，医疗器械产品种类繁多，监管类别上分为一类、二类、三类，产品审批时按分类分别由地市、省、国家三级审批。由于各级各地审批机构的标准不统一，造成市场上产品类别划分混乱，存在高类低划、低类高划等现象，而且一类医疗器械和部分二类医疗器械不需要许可证即可经营，经营企业和使用单位很难辨别产品真伪。

　　可见，医疗器械监管的法律法规目前还不够完善，对经营、使用单位的义务性约束较少，医疗器械监管的重点还是医疗器械生产企业。目前，市场上擅自加工假冒正规厂家的医疗产品还时有出现，药监部门必须加强对医疗器械经营、使用单位的监管。但是，在监管中不能用监管药品的思路去管器械，一切要遵循法律规范，加强对法律法规的理解，避免在实际执法中办错案。对于医疗器械经营、使用单位的处罚要有法可依，处罚与教育相结合。