实验室质量控制——访康熙熊

临床医师

实验室质量管理一直是国内实验室不变的话题。全国室间质评开展三十多年，行医学检验到检验医学，我们一直在不断的改进中发现和解决问题。因此，我们衷心希望“临床在线”栏目能对话更多工作在一线的检验专家，将他们宝贵的实践经验传播给更多的同行，达成实验室间的相互学习和借鉴。本期连线 首都医科大学检验诊断学系           主任              首都医科大学附属北京天坛医院检验科 主任
              北京市免疫诊断工程技术研究中心     主任
              康熙熊



MIR：随着体外诊断行业的突飞猛进，中国的检验事业发展很快，您从事多年的检验工作，能不能给我们谈谈您眼中实验室质控工作的变化？
康熙雄：
在临床医学领域里，质控概念可以说是临床检验专业引进的最早，做的最扎实的一个行业体系。在其他科室还不了解质控的时候，我们就已经开始做了。这也是我们检验人比较骄傲的一个方面。
   早在30多年前，我们的检验前辈——北京市北京医院的微生物学者叶颖妩教授向卫生部提出了在检验中建立质量体系的重要性。当时卫生部领导同意了他的想法，批准了建立卫生部临检中心的建议。当时卫生部临检中心在北京医院建立，并隶属于北京医院，它实质是第三方的检测中心，主要的工作是提供质控样品，分发给参与活动的实验室。再把实验室做的结果收集起来，最后反馈各实验室做的结果在标准区域所处于的位置。从第三方的角度来评测实验室的结果，这就是我们现在室间质评工作的开始。这一体系大大推动了全国的检验质量的提高，在杨振华、申子俞及陈文祥等历届主任和团队的共同努力下成为了卫生部质量管理的榜样。
   除了客观评价体系以外，我们还加强了实验室内部的质量管理工作及室内质控。 我们的工作是每天用某一种样品来试测，看他是否在允许误差范围。比如，我们昨天测的结果是10，明天是10.1，只要左右波动的值在允许范围内，就确定我们今天的结果可以做，这样的工作叫室内质控。
   这样我们的室内和室间质量体系建立起来后，确实为推进我们的检验质量相对的标准化和质量控制体系的工作。到现在，我们从生化、免疫，发展到微生物等的全部检验领域。
   美国临床病理学会建立了他们自己的CAP临床实验室质量体系。而当我们在学习CAP临床实验室质量体系的时候，欧洲的体系开始根据导则25转变成为17025。但是我们在实践中发现，临床实验室执行17025并不合适。因为，17025针对工业实验室或化学品实验室，它的特点是待测物因为是化学物质，存放过程量不发生变化，而临床实验室的样品都是生物学的待测样品。而且是在标本体系中同时存在很多激酶、活性酶等血液样品和体液样品。所以，它是在不断发生变化的样品。为此，有关专家对检验体系重新讨论，并在2003年左右推出了临床实验室管理体系既ISO15189的讨论稿。很庆幸的是我们国内的检验专家很早就一直在跟踪它，也在05年开始正式将ISO15189引入到中国。ISO15189把原来的质量体系更完善了。临床检验科的结果要准，不仅仅要在检验科分析好样品结果，更重要的是医生在准确的状态下开准确的化验单，护士及时的采样，传递样本的人员必须在正确的温度、湿度和时间下，及时把样品传递到检验科。检验科接受好样品后，确保检测的准确性，进行质控和参与质评。由此可见，ISO15189涵盖了分析前、分析中、分析后的完整的过程。引进ISO15189后，质控不仅要求人员的素质提高、设备的提高、室内质控、室间质评做好就可以的，它是一个包括临床和医院管理全系统的工程。所以，我们很高兴我们的质量体系在临床中走在了前面。
MIR：您的科室应该是国家第一批通过实验室认可的科室，能不能给我们介绍下经验？您觉得通过认证最重要的要关注到哪些点？
康熙雄：
刚刚也说过ISO15189是一个系统工程。它对每个环节要求都很详细，每年都要做自己的内部评审、管理评审、和供应商的合同评审，对每个项目每个文件还要有定期升级工作。所以，做认证我觉得最重要的有三个方面：首先应该是科主任和检验科人员要发自内心的愿意做成这件事。有不少科室是在完成‘院长工程’。再次，是要从领导层到基层技术人员，从上到下一起来做，所谓的‘全员参加’。最后，这个工作是需要一个持续不断的过程，而不是得到认可就结束或迎接现场评审时突击开展。
MIR：您对实验室硬件的整体配置与检验结果的精准度的关系是怎样看的？
康熙雄：
实验室硬件的配置是影响检验结果精准度的非常关键的问题。比如，实验室危急值的项目里有钾、钠、氯、钙等一些生命关键的离子。如果水质不好会直接影响到检测结果。所以，对液体里的细菌、离子浓度、导电率都有一定的要求。另外，实验室对电路的要求也非常重要的。因为，实验室发展到今天，LIS系统在实验室的运行中起到了很重要的作用，信息化、自动化被广泛应用在实验室。所以，相对实验室的电路要求必须是双电路或不间断电路系统，保证运行的持续性和稳定性。同时，对弱电系统的需求越来越强。这些都是做好分析的基础关键设施。
MIR：实验室试验误差的控制您是怎样处理的？
康熙雄：
检验专业人员之间讨论误差的要求是无止境的，大家都专注在不断追求一个最精准的结果。甚至有的检验科人员为此参加世界溯源性实验室的体系来引领行业。看待误差的处理，首先是我们花钱买人家已经溯源好的体系，用于我们的常规上。其次，临床的要求大多数情况下不是像专业人员那样无止竟的精准。要看临床的目的和需求，筛查、鉴别诊断、诊断、还是想了解动态趋向。比如用药后是否缓解了某些病况。所以，我们对误差要保持一个正确的认识，这个认识是基于能满足临床需求的精确度就足够了。比如，今天的床旁诊断，它的速度很快，准确性相对不高。但它可以满足临床医生或者患者需求情况就可以了。所谓的允许误差，到底要达到多少！每个项目都有自己的允许误差范围。往往有些专业人员是从检验方法学的能力来思考问题，而我认为更重要的是临床需要的或允许误差，这是关键问题。


MIR：目前大家都很关注检验结果与临床间的契合，您是怎么看检验科与临床之间的沟通的？
康熙雄：
检验科与临床间的沟通是必须的。我们也会定期开展与临床医生的座谈会，听取临床需求，包括项目的参考值，新项目的开展，临床需求下一些检测项目的频次，增减等等，以便更好的补充和完善对他们的服务。
检验科和临床间常出现的就是临床症状与化验单不匹配上。这需要我们更客观的分析原因一方面考虑临床医生对检验项目的全过程的专业理解，一方面要从自身可能影响检测结果的环节寻找问题。其实我认为检验与临床间的沟通是包含在质量控制体系内的，真正质量控制应该有三个阶段来组成：第一阶段是采集信息阶段，即机器打出数据阶段。第二阶段是给数据赋予相应的内涵。如它是在参考值范围或在异常值范围等，把其变为信息的阶段。第三阶段是用数据进行筛查 和诊断阶段。而后两个阶段一定是需要和临床交流的。