华大基因商用检测业务被国家药监局叫停

莺歌燕舞

近日，华大基因创始人之一汪建在接受南都记者采访时表示，国家药监部门已经两次下文叫停华大基因的相关商业检测业务。而此前，《南方周末》也于4月披露，有举报信直指华大基因进口未经注册的基因测序仪及配套试剂，在深圳部分医院进行商业检测服务，已经违背现行法律。9月9日，深圳广播电视台公共频道亦对此事进行了报道。

叫停：药监局调查并叫停商用检测

公开资料显示，华大基因成立于1999年，是全球知名的基因研究机构，目前在全国多个城市有分支机构，并设立多个海外中心。2007年，华大基因将总部迁至深圳盐田。华大基因创始人之一汪建表示，他从来不认为华大基因是一家企业，而是产学研为一体，华大基因目前与国科大联合办学，每年都有培养硕士博士的计划。

华大基因的履历战绩辉煌，包括完成了国际人类基因组计划“中国部分”(1%)、国际人类单体型图计划(10%)、水稻基因组计划以及抗SA RS研究等多项具有国际先进水平的科研工作。在上周五一次公开活动中，汪建就以“基因如何造福生活”为题告诉在座人士，基因研究不仅仅停留在实验室，而是已经可以改变一个人的生活。

华大基因提供的宣传页显示，华大基因正在从事遗传性肿瘤筛查基因检测、心源性猝死基因检测、老年性神经系统疾病基因检测、遗传病携带者基因检测等一系列检测，通过为每一个客户分析个性化基因图谱，提示疾病风险，指导个性化用药等。

华大基因公司新闻发言人杨碧澄也向记者确认，因为进口设备注册问题，国家药监局已经两次下文叫停华大基因从事的相关商业检测，对华大基因新业务的拓展产生影响。

涉及到设备问题是何问题？今年4月《南方周末》曾进行过披露。报道称，2012年4月，一封举报信经原国家食品药品监督管理局(现已并入新的国家食药总局，下称国家药监局)层层批转至深圳市药监局。举报信称，华大基因进口未经注册的基因测序仪及其配套试剂，在深圳部分医院进行商业基因检测服务。

国家药监局医疗器械审评中心副主任曹国芳告诉南方周末记者，凡是用于人体诊断的仪器和试剂都要报该局批准，“进口的也要审批，除非不用于临床，只用于科学研究”。深圳药监局调查发现，华大基因使用的是美国 Illumina 公司生产的Hiseq2000基因测序仪及其配套试剂，华大基因未能提供该设备及试剂的相关医疗器械或药品注册证明文件。该局随即下达了责令改正通知书，要求华大基因立即停止使用无产品注册证书的医疗器械，依法向国家药监局申报注册，并提交书面报告。

症结：进口测序设备和试剂无法申报注册

不过，华大基因使用的这些进口设备即便申报注册也无法获得批准。国家药监局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟告诉记者，如果进口医疗器械在国内应用于临床，在原产国必须上市，在美国需要通过FDA的510(k)认证。所谓510(k)，是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的医疗器械安全有效。

美国阿拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健介绍，美国FDA一般规定每个体外诊断项目的临床试验至少是检测100例阳性标本，这意味着，如果一个公司想要做针对唐氏综合征的产前诊断，就需要在孕妇群体中检测到100个唐氏胎儿。然而，唐氏综合征的发病率平均值为1/1000，检测到100个阳性标本就至少要做10万例临床。

目前，全美所有机构的临床检测样本也仅在10万例左右。此外，进行临床验证的试剂也需要预先生产试用以验证其重复性、稳定性等质量问题。但这并不妨碍该项技术在美国应用于临床。“我们是通过参比实验室(CLIA )途径进入临床的，这不受FDA限制。”美国Sequenom公司投资者关系部高级总监Marcy告诉记者。

在CLIA政策之下，政府对这些认证的实验室有严格的质量控制，而且实验室管理人员有相应的执照。“如果这两项合格，实验室就可以合法收费并提供自己验证过的临床服务。”韩健说。但“我们国家就是产品注册，没有像美国那样的参比实验室政策。”安娟娟说。

未来：通过收购外企拟实现设备国产化

据汪建介绍，目前一些设备注册问题已有望解决。华大已收购一家美国公司，该公司从事相关设备和试剂制造。以后相关设备就不是进口设备，而是变成华大自行生产的设备，他们现在也在着手相关设备申报。此外，目前国家卫生部在组织专家进行论证，由专家出具一个专家意见，看是否批准基因检测。不过，专家是否会出具对华大有利的意见，他则表示疑虑。

对于华大基因商用检测项目为何迟迟不能获得国家层面的肯定，汪建称，基因技术确实有争议，但也与中国多年来只重视追赶性的技术有关。另外，基因检测是新业态，会对老业态产生冲突，一些既有领域会受到影响，推进过程中肯定会有阻力。汪建认为，国家不仅仅需要鼓励科技工作者创新，还需要政策法规为科技创新护航。华大目前遭遇的尴尬是，创新有了，但是没有政策法规护航。目前华大能在深圳之外的湖北和天津有所作为，主要因为这些地方批准华大先行试点。但在一些其他区域，由于国家主管部门没有首肯，当地政府也没有批准试点。这些，都有待政府及科技工作者共同努力，进一步解决。

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该局随即下达了责令改正通知书，要求华大基因立即停止使用无产品注册证书的医疗器械，依法向国家药监局申报注册，并提交书面报告。

就这么就ok了？

t123

政策并不是美国的好，个人感觉应该有一个适合我国国情的政策。