POCT行业产学研医联动促发展

千姿百态

近年来，POCT（point of care testing）的重要性不断的上升，年复合增长率保持两位数，应用领域已扩大到医学健康领域、海关检疫、农牧业、林业、消防、环境和食品检测等多领域。根据调研机构Renub Research2013年发布的最新报告称，预计到2016年，POCT的市场份额将可以达到约250亿美元。

    根据美国病理家学会对POCT技术定义：POCT，又称床边诊断或即时诊断，是不需要固定的场地, 不需要太多的时间，也不需要特定的地方，在没有实验室设备的条件下也能完成的检测，可在患者身边或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作简便、快速、效率高、成本低、试剂稳定且便于保存和携带、检验结果具有可比性等优点。

POCT新技术不断涌现

    POCT产品的发展经历了第一代定性检测（试条试纸）；第二代半定量（色板卡比色或半定量仪器阅读）；第三代全定量系统（手工操作）；第四代技术平台（自动化信息化智能化）。目前应用的具体技术归纳起来主要有：干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析、色谱法、选择性电极技术、红外和远红外分光光度技术、生物传感器、生物芯片、多种技术的综合（如免疫荧光、基于纸质的3D 电光化学、微激光和微校准、集成芯片、液态芯片、液流芯片、系统集成电路阅读器的纳米阵列技术）。

    POCT新技术还在不断涌现，同时一些新领域的应用也在不断的发展之中。以胶体金免疫层析技术为代表的定性技术已经在临床和生物应急检测领域得到广泛应用。以下转换发光物质为基础的定量POCT检测技术也不断出现，为定量POCT检测带来了曙光。在即将于2013年4月9日在上海召开的"临床POCT检测与生物应急发展论坛"中，军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥将作为演讲嘉宾，介绍POCT技术的发展为临床和生物应急检测带来了革命性的变化，介绍定量POCT检测技术平台--上转发光技术。军事医学科学院卫生装备研究所研究员吴太虎将介绍闭式全分析微系统。

    除此之外，云计算与医疗相结合，形成云医疗，可简化医疗程序，信息共享，提高产品质量，军事医学科学院基础所生物诊断研究室研究员张贺秋也将在上述会议上讲述云计算与POCT。

国家政策与产业联盟利好POCT产业发展

    近期北京、上海市等地陆续推出了以企业牵头联合高校、医院、科研院所等共同组建的"产学研医联盟" ，并拨出专项基金支持有前景的POCT产业的开发，为生物和临床应急检测POCT技术建立了产学研用合作交流新机制。

    此外，国家政策极大的推动着产业的发展。在科技部制定的《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》（国科发计〔2011〕705号）中明确提出"积极发展现场快速检测仪器（POCT）等新产品"。2012年的卫生部"十二五"科技重大专项中，在传染病诊断试剂产业的平台和能力建设中突出了POCT产品开发的重要地位。

    2011年正式启动的"十二五"863计划生物和医药技术领域"体外诊断技术产品开发"重大项目，部分课题取得阶段性成果。在临床即时检测分析（POCT）方面，已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪,并完成国内首款冷光源小型POCT糖化血红蛋白检测仪器原理实验和样机等产品，共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项。

    可以预见，POCT技术必将有更大的应用空间和发展空间。

中国POCT厂家急寻突破

    POCT产品在如下的领域应用广泛：血糖检测，心脏标志物检测，血脂肪/胆固醇检测，凝血试验，传染病检测，尿液检测，药物滥用检测，粪便潜血试验，怀孕和生育检查和肿瘤标志物检测方面。中国有4万多个乡镇，近70万个行政村，几十万个城市社区，POCT较为广泛的分布在二三级医院中。"小型便携、操作简单、使用方便、即时报告"的特点无疑决定了POCT产品最适合在医院的门急诊、病房、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院中使用。

    据称目前国内POCT 市场约50 亿元，年增长率为20%-30%，占全球市场1/14，近年来POCT 产品出口量增长也极为迅猛。在中国，拥有POCT产品的厂家众多，如即将出现在"临床POCT检测与生物应急发展论坛"中的北京乐普医疗科技有限责任公司、天津微纳芯科技有限公司等。国内企业近年来在产品研发上做了一系列的努力，也包括了少部分企业通过引进国外技术开发具有竞争力的产品。

    在快速发展的同时，POCT也存在一些亟待解决的问题。如质量控制、操作者的技术水平参差不齐及临床管理不够完善等。2010年我国发布第1个POCT方面的管理文件《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）－卫办医政发（2010）209号》，对血糖仪的使用提出了具体的技术要求。相对于此，其他POCT试验仍未见明确的管理文件。2013年4月9日即将召开的"临床POCT检测与生物应急发展论坛"上，北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄、上海市第一人民医院实验中心主任王煜非、首都医科大学附属北京天坛医院检验科副主任张国军、上海中医药大学附属龙华医院急诊科主任方邦江、第二军医大学长征医院转化医学中心教授韩焕兴将分别结合自己的经验，分享讨论POCT临床应用现状及质量管理规范等内容。

    过去十年来POCT产业在中国的发展，充分说明了这个行业发展的巨大潜力，希望中国POCT产业在当前巨大的机遇下，技术产品百花齐放，造福国民健康。