常兆华：国产医疗器械创新需要氛围

莺歌燕舞

常兆华

　　全国政协委员、上海微创医疗器械(集团)有限公司创始人

　　常兆华在医疗器械领域已历经了23年，他深知，创新能力在这个行业的重要性。特别是1998年归国创办微创医疗器械后，更是尝尽了自主创新带来的喜悦和艰辛。他坦言，创新是一种文化、一种精神，需要全社会共同营造这种氛围，培植创新的土壤，而国内目前在这方面还差得很远。

　　“目前创新的代价太大”

　　“国内监管的不确定性高，有些监管手段甚至制约了创新。”常兆华说，十几年来，他们主动放弃的研发项目也不少，就是因为无法按常规要求在合理的年限内获得监管部门的许可证。比如他们曾经研发过一种治疗脑中风的脑部药物支架，做的过程中发现需要多种规格，如果要通过审批，每种规格都要有临床试验报告。他们算下来，可能需要4~6年的时间，这也可能意味着产品上市那天技术已经过时了，于是，只能忍痛割爱主动放弃。

　　常兆华感慨，中国应该是对医疗器械监管最严、最不合理的国家之一了。还以这个脑部支架为例，如果当时不放弃，费力费钱研制出来，经过食药监局审查后如果同意该产品上市，则会颁发医疗器械注册证。现行的医疗器械注册证的有效期为4年，企业要想在4年有效期满后继续销售该产品就必须在取得注册证的第3年或者更早些的时候再次向食药监局申请该产品的重新注册。

　　2010年，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(公开征求意见稿)发布，将医疗器械注册证的有效期延长为5年。常兆华说:“这是一个非常好的进步，但是还很不够。”

　　2011年两会，常兆华提交了“关于简化和优化医疗器械重新注册手续”的提案，国家食品药品监督管理局(现为总局)给予认真答复，但是对该提案的核心问题之一:将医疗器械注册证有效期延长至7年(目前企业研发一个产品并推向市场的正常年限)，并没有给予令人满意的答复。2012年7月，常兆华在医疗器械行业内深入调研，觉得这个问题很迫切，再次通过全国政协提案委员会办公室向相关部门提出建议。

　　常兆华说:“从正规产品角度讲，没有任何数据证明一个获准上市的产品4年或5年后生产的与以前生产的会有什么不同。”他认为，人为地给医疗器械注册证规定4年或5年有效期对企业的运营成本造成了不必要的浪费。在国外企业将其资源更多地投入新产品研发时，中国企业则不得不将部分资源用于由于“有效期”所造成的重新注册中。从整个行业来看，医疗器械注册证有效期以及由此产生的重新注册要求导致了整个医疗仪器行业在创新方面的投入减少。

　　目前，新的《医疗器械监督管理条例》尚未颁布。国家食品药品监督管理总局在不久前也表示，将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订。

　　“科研院所对企业的帮助很小”

　　“国内很多企业的科研力量薄弱”是医疗器械行业内外都爱说的一句话。于是，“借助大学、科研院所的力量，建立产、学、研一条龙”的建议漫天飞舞。

　　常兆华却是坚决反对，甚至认为，在目前体制下，产、学、研之间应该树一堵墙，彼此之间应有所隔离。

　　“大学和科研院所对企业的直接帮助其实很小。”常兆华说得很直白，学者和企业的兴趣点及所关注的利益是不同的，大学的研究人员搞研发主要是为了发表文章，短期内并不能直接形成产品产生实际效益。

　　从亲身经历来看，常兆华赴美国纽约州立大学生物科学系攻读博士学位，早期，他也是在国际科技期刊上发表文章为乐。还是导师把他从一个学者的自我陶醉中唤醒，成为一个企业家，将自己多年来在国内外拿到的专利，转化为救病治人的产品。

　　常兆华认为，科研院所和企业要有分工，前者专攻基础型研究，后者专攻应用型研究。大学应该注重培养人，培养学生的创新思维，而不是跟“老板”导师搞所谓的产、学、研一体化。

　　“我们不应该去硬拉郎配。”常兆华认为，这会使各自忘了自己的本分，也害了企业，使他们不再长期投入并专注打造自己的技术队伍。

　　“现在的情况是，研企或学企结合更容易拿到国家的科研基金，但大部分经费被科研院所拿走了，互相配合的过程也很痛苦或只是流于表面形式而已。”

　　“医疗器械的创新应来自医生”

　　登录微创医疗集团的网站，看到的第一句话就是“一个属于患者和医生的品牌”。在常兆华眼中，医生不仅是医疗器械的操作者，更是医疗器械真正的创新者。

　　常兆华说，医生们在一线，最能深刻体会到一款医疗器械的优劣，也只有他们能给出最贴合实际的优化建议。然而，这股创新源头并不活泛。因为体制所限，医生在医疗器械创新上很难获得经济上的认可，“能和我们合作的医生都是不在乎钱的，可是你总不能老让人家讲奉献吧。”

　　“医疗器械的独特性决定了其创新最应该来自医生。”常兆华认为，需要出台政策为医生松绑，公开地支持医生参与医疗器械的技术创新中，形成良性循环。

　　委员建议

　　我们也该有人道性注册豁免

　　常兆华先给记者举了一个例子，今年2月，美国食品药品监督管理局批准ArgusⅡ视网膜假体系统作为首个植入式治疗成人晚期视网膜色素变性(RP)的装置。

　　RP是一种罕见的遗传性眼病，会损伤视网膜的感光细胞，最终引起失明。在美国这种疾病患者约有10万人。这款装置在2007年启动的临床试验中，其实仅有30名患者接受植入。而它正是获得了人道性注册豁免。

　　常兆华介绍，有一类创新和非常前沿的医疗器械，适用于罕见病的治疗，由于在规定时间内无法收集到足够的病例，要得到大规模临床认证几乎遥遥无期，也就无法获得监管部门的许可证。

　　如何从人道主义角度使此类医疗器械尽快挽救患者的生命或解除其痛苦？1996年美国食品药品监督管理局立法将用于治疗每年疾病发生数小于4000人的医疗器械划分为人道性类别医疗器械(HUD)，并特许生产厂家按一定程序针对此类器械申请人道性注册豁免(HDE)。到目前为止，美国获得HDE的医疗器械有70余种，这些产品使众多在死亡边缘的患者生命得到了救治并极有效地促进了美国医疗器械产业的发展。

　　常兆华说，他们就曾研发过针对一种罕见病的检测设备，技术相当超前，做了三四年也没有收集到足够的临床试验病例，最终产品未能上市。

　　他说，大量的临床实践证明，我国众多的医生、患者和生产厂家也迫切需要有类似的人道性医疗器械和相关注册豁免的法规服务于罕见疾病或疑难杂症的治疗。这一类别既满足了一个强烈的市场要求，也会极大地促进中小微企业的科技创新，同时使我国监管部门对前沿科技医疗器械产品的专业化监管水平提高一个大的档次。

　　常兆华建议，借鉴美国的成熟监管经验，研究并制订人道性类别医疗器械的相关法规(定义、适用范围、限制条件等)，从法律法规环节补上人道性医疗器械这一重要类别。

风云

需进一步政策扶持，不要鼠目寸光。。

心中u你

需要烧钱。耐心才行。

good

政府，社会，企业共同努力。

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什么叫创新？  这个要先说清楚。

fenxi

距离真正的“创新”还很遥远

balabala

鼓励创新政策有待完善

　　调研发现，鼓励医药卫生科技创新的政策需进一步完善。基础性科研计划对科技重大专项的基础支撑和配合协同作用有待进一步加强；地方政府和主管部门在专项任务组织、资金配套、过程监管和成果转化等方面的作用仍需进一步发挥；专项资金预算管理尚未建立动态调整机制，医药创新知识产权管理需要强化，创新药物审批、定价、纳入医保等配套政策仍需完善。

　　调研组建议，坚持创新驱动，充分发挥重大专项的科技支撑和引领作用。要坚持专项“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的原则和不断聚焦目标的发展策略，重点支持满足重要民生需求和提高国际竞争能力的重大任务。要进一步优化自下而上征集遴选和自上而下组织论证相结合的立项组织模式；加大集成性项目的组织论证，实现重大目标下的协同创新；注重强化企业技术创新主体地位，加快创新成果的产业化进程。 要加强与科技等部门的协调，强化过程动态监管，完善创新药物审评“绿色通道”工作机制，制定促进医药创新的知识产权保护制度，提出创新药物纳入医保、免税、定价等方面的政策建议。 　

　　刘谦在总结调研工作时指出，随着形势的发展、改革的深化，法律法规建设的重要性日益凸显。希望通过论证研究建立《卫生法》或《国民健康法》，进一步明确卫生计生行政部门的职能等基础性问题，促进解决公立医院改革中筹资等难点问题，以健康为中心统筹相关资源，推动卫生计生事业的改革发展。

非诚勿扰孟非

国械当自强！！我相信会有那么一天的。

suraval

希望借鉴国外的先进经验，将国内的器械行业做大做强。目前国内懂临床，懂机械，懂研发的人才还很少，在这方面也要努力挖掘。

jingdo

目前国内研发主要都是模仿。创新需要有经验的人才，需要足够的资金支持，这都是目前最缺乏的

奋斗的小鸟

近几年中国医疗器械行业的发展很迅速，但是有关医疗器械行业国际竞争力的研究并不多。从2006年以来，中国医疗器械行业出现了越来越大的贸易顺差，研究医疗器械企业国际竞争力的选题就显得尤为重要。在2009年底我完成的博士论文《中国医疗器械企业国际竞争力和国际市场战略研究》中，对此进行了深入的分析。
      中国医疗器械行业的现状是“三多一低”：品种众多、经营企业众多、生产企业众多、行业集中度低和持续快速成长等。主要存在的问题为：产品同质化严重、产品质量不高、中小企业众多、难以在行业内脱颖而出。很多企业有出口的意愿但是缺少全面而合理的出口战略。
中国医疗器械经营企业众多，全国持有 《医疗器械经营许可证》的公司超过145000家。中国医疗器械生产企业数量众多。超过12000家， 非公有制经济类型占98%以上，其中合资企业占据50%。
      企业的核心竞争力，包括企业持续发展的能力，持续技术创新能力，市场拓展能力，整合区域与全球资源能力。企业的国际竞争力定义为：企业目前和未来在各自的环境中，以比它们国内和国外的竞争对手更有吸引力的价格和质量来进行设计生产并销售货物以及提供服务的能力和机会。
       成本领先，标歧立异和目标集聚是企业在竞争战略中的三种非常重要的战略。成本领先战略（cost-leadership business strategy），指的是企业集中于实现比竞争对手更低的成本从而获得竞争优势。可以通过规模经济，经验差异，低成本的生产要素，技术优势，目标成本设计等等。成本领先可以使企业设备和管理费用分摊，降低成本可通过降低生产要素，劳动力，资本，土地，原材料的成本。现代化的企业常常通过目标成本设计系统来降低成本。目标成本设计系统（Target cost design  system）是新产品开发的方法，首先把新产品的价格定在最有可能吸引潜在客户的水平，然后制定成本目标、设计和原材料采购。
      歧异的持久性决定于两个方面：1)歧异性可以创造买方可见价值；2)竞争对手不易模仿。在这里不是与其他的产品不同就行。而是真正能够创造价值的歧异性。
企业在经营歧异性方面也需要具有成本优势。标歧立异具有多重来源，不能只靠单一的因素，比如产品设计。单一的经营歧异性基础，给竞争者提供了一个很强的打击焦点。在很多价值活动中，有协调各种活动形成的经营歧异性，通常更有持久性，因为他要求竞争对手的模仿必须做全面的改革。企业在形成经营歧异过程中，创造了转换成本。
      在医疗器械生产公司，不能只靠单一的因素来维持竞争优势，要建立完善的营销网络和各地的分支机构；售后服务网络；企业大股东/总经理知识和经验的资源优势；专业的优秀人才组成的团队；管理制度，流程的建立，目标和管理，良好的执行力；技术积累；资金积累；国际市场经验；现金流的控制；知识产权和证书。拥有了国际竞争力，就拥有了市场。
医疗器械产业的特征为：
1)行业进入壁垒高、高技术、高投入和政府干预等特征、厂房和设备要求高、开发、生产、定价、销售、进出口均受到严格的特殊法律的规范，控制和管理，没有生产许可和GMP等规范认证，产品无法进入市场销售。
2)研发生产长周期，产品研发经过实验室研究阶段，中试生产阶段，临床试验阶段，规模化生产阶段，市场商品化阶段，证件审批等程序，周期漫长。产品销售市场需培养。
3)高风险，包括产品开发风险和市场竞争风险。
4)高收益，生物医药产业平均利润17.1%,电信业为8.1%，计算机业为 7.3%。
5)技术的生命周期短，产品的生命周期长。关于技术生命周期短，是因为医疗器械产品属于高科技范畴、设计跨学科多领域的技术。国际上最新的高科技都有可能被应用于医疗器械领域，所以技术更新与世界最新技术同步。
产品的生命周期长，包括两个方面,
a)医疗器械的市场需求此消彼长。举例说明，黑白超声诊断仪，在中国市场，一开始主要是中心城市大医院，当这些市场逐渐被彩色超声产品替代之后，黑白超声诊断仪又可以被销售到不发达区域（西北区域），随着时间的推移，此市场又开始萎缩，但是随着各地体检中心大量的出现，又产生了新一波的需求高峰。换句话说，由于有地区的经济差异，医院不同科室的需求，使得医疗器械产品生命周期被延长。
b)注册流程复杂，进入壁垒高，替代品需要花费长时间进行研发和注册。
c）产品对安全性和有效性的要求高，新产品需要较长时间才能充分验证。
      针对于医疗器械产品的研发生产周期长，产品生命周期长和技术生命周期短的特点，1）利用现有的稳定盈利的业务/产品,来支撑和规划新产品的研发投入。国际市场对于仪器的质量要求比较高，所以要产品技术成熟一些，经过国内市场检验后，再投入国际市场会更好。 2）加强研发前的客户需求调查，研发进度管理，重视研发团队的激励政策。在研发早期就要考虑到国际市场需求。比如，对于医疗器械的软件系统的多语言要求可以一开始研发就使用资源文件来编写，这样可以大大加快多语言版本的转换。3）模块化分解研发任务，自主研发和外协研发相结合。一般零配件在中国制造，关键零部件海外采购。可以在保证研发进度的同时，保证质量和成本领先。4）积极了解新产品的国际发展趋势，任何研发的决策要经过充分论证。5）积极采用新的技术用于现有的医疗产品。很多医疗器械技术多是其他行业的技术在医疗领域的应用。所以要多学习各种新技术，进行跨国技术交流和合作。
      了解竞争力，分析竞争力，充分运用国际竞争力理论，会保证企业的快速成长。

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需要技术人才，真正认真做产品