IVD中的那些统计分析方法

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IVD试剂产品研发的过程中，需要对其相关临床检测结果进行评价，不同试剂在不同仪器上的性能比较以及一些数据处理，这里就用到了大量的统计知识。本期就统计学相关概念给大家进行讲解。
资料的类型


对资料进行分类是统计归纳的基础。按其特性分主要分为数量性状和质量性状两大类。数量性状资料一般是由计数和测量或度量得到的。由计数法得到的数据称为计数资料，也称为非连续变量资料；由测量或度量得到的数据为计量资料，也称连续变量资料。质量性状资料也称属性资料，是指对某种现象只能观察而不能测量的资料。



统计描述


对于搜集到的计数资料我们需要进行分析整理，这就用到了统计图，统计表和一些特征数的计算，集中性通过平均数来衡量（例如：算术均数，几何均数，中位数和百分位数等），离散性通过变异数来衡量（例如：极差，方差，标准差，变异系数等）。

正态分布与医学参考值范围
正态分布是最常见，最重要的一种连续型分布，是各种统计推断的理论基础，也是确立医学参考范围的依据。医学研究中许多变量的频数分布以均数为中心，表现为越接近均数频数分布越多，离均数越远频数分布越少，且左右两侧基本对称。正态分布具有如下几个主要特征：1、正态分布是单峰分布，以X=μ为中心，左右完全对称，正态曲线以X轴为渐近线，两端与X轴不相交。2、正态曲线在X=μ处有最大值，其值为f（μ）=1/（σ√2π）；X越远离μ，f（X）值越小，在X=μ±σ处有拐点，呈现为钟形。3、正态分布完全由两个参数μ和σ决定，μ是位置参数，描述正态分布平均水平，决定着正态分布在X轴上的位置；σ是形状参数，描述正态分布的变异程度，决定着正态曲线的分布形状。

参考值范围也称为正常值范围，是指大多数正常人的解剖、生理、生化、免疫等各种数据的波动范围。所谓正常人，并非一定是“健康人”，而是指排除影响研究指标因素的同质人群。

参数估计与假设检验


统计学方法包括统计描述和统计推断两种方法，其中，推断统计又包括参数估计和假设检验参数估计就是用样本统计量去估计总体的参数，它的方法有点估计和区间估计两种。点估计是用估计量的某个取值直接作为总体参数的估计值。区间估计是在点估计的基础上给出总体参数估计的一个估计区间，该区间通常是由样本统计量加减估计误差得到的。假设检验是推断统计的另一项重要内容，它与参数估计类似，但角度不同，参数估计是利用样本信息推断未知的总体参数，而假设检验则是先对总体参数提出一个假设值，然后利用样本信息判断这一假设是否成立。



t检验


主要用于样本含量较小，总体标准差σ未知的正态分布资料，t检验是用t分布理论来推导差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著。一般的步骤都是通过建立假设包括原假设H0和备择假设H1，同时确定检验水准α，计算检验统计量，查相应界值表，确定P值。若P≤α，按α检验水准拒绝H0，接受H1；若P＞α，则不能拒绝H0。

线性回归与相关
研究两个变量之间的关系，常用的统计分析方法是线性回归与相关。回归分析就是根据相关关系的具体形态，选择一个合适的数学模型，来近似的表达变量间的依赖关系。相关分析主要是研究变量之间相关的方向和程度；回归分析是研究变量之间的数量联系进行测定，确定相关的数学方程式，一般包括一元和多元线性回归。


logistic回归
线性回归用于分析应变量为连续型变量，但在医学研究中应变量有时是二分类的结果，不满足正态分布的条件，不适合线性回归分析，这时可以采用logistic回归分析。



ROC曲线


又称受试者工作特征曲线，以假阳性（1-特异度）为横轴，真阳性（灵敏度）为纵轴，可以很容易地查出任意界限值时的对疾病的识别能力，通过计算各个试验的ROC曲线下的面积（AUG）进行比较，哪一种试验的AUG最大，则哪一种试验的诊断价值最大。


在这里我仅仅是抛砖引玉，对于具体的统计学分析方法的计算，还需要通过软件来进行，无论选用何种统计方法，前提分析是关键。统计学作为研发的重要工具，需要我们在不断实践中加以运用，熟能生巧。



来源：体外诊断那些事

huahuaaini132

线性统计和质量统计是我们质量人常用的手段

我们一定要做好管理和放行数据库的建立


并不断提升