医院体外诊断试剂全生命周期管理探讨

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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，逐渐成为疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分，涉及医疗服务的即时、安全、保障和有效等性能。

近年来，随着国家医疗器械法规和政策的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，逐步加大医院对体外诊断试剂监管力度，而体外诊断试剂的质量安全、储存安全及检测结果的准确性等直接关系到患者的利益和医疗费用的降低。因此，医院对体外诊断试剂的采购、运输、验收、使用及储存等生命周期全过程的有效管理至关重要[1]。由于体外诊断试剂管理不同于医疗耗材，其名称不统一，种类繁多，专业性强且物价收费与产品的关联性复杂，对生产、运输和储存都有严格的条件要求，其质量的好坏和使用规范程度将对临床诊断具有重要的影响，因此，加强体外诊断试剂的监管势在必行。

1 体外诊断试剂的规范化管理

对于体外诊断试剂的监管，医院逐步做到采购计划统一归口管理、严把资质审核、产品验收和出入库环节，采取定期下科室抽查体外诊断试剂储存条件、清点库存物资、核对产品批号和有效期的管理方式，并制定了各项管理措施，规范了体外诊断试剂管理流程，确保购进体外诊断试剂的安全、可靠、规范和有效(如图1所示)。

1.1 规范采购流程

(1)供应商资质审核。由于供应商数量多、体外诊断试剂种类多且变化快，因此产品进入医院时，严把资质审核关尤为关键[2]。对科室“购买体外诊断试剂申请表”的内容完整性进行审核，审核内容包括科室产品论证小组对产品的用量分析、科室收益测算及质量安全性的评估等描述是否具体、使用的理由是否充分、产品有无立项以及是否需要医疗机构进行审核审批等。要求供应商按照医院资质审核模板准备相关材料，其中包括产品三证、产品收费项目和标准、产品功能介绍、市场使用情况以及需配套使用设备情况等。

(2)严格耗材审批制度。采购人员按照资质审核标准，对资质的完整性、有效性及合法性进行审核，并及时汇总产品综合信息，为医院设备管理委员会汇报产品做好充分准备，最后经过委员会通过的产品纳入医院体外诊断试剂采购目录。在此环节，采购人员须严格落实医院耗材审批制度，未经医院医疗设备管理委员会审批的产品严禁购入，以此降低采购管理风险。特殊急救的产品采取特殊流程办理，应及时保障患者使用。

1.2 冷链管理及验收流程

(1)冷链管理。大部分体外诊断试剂都需要在2～8 或-18的环境下保存，由于体外诊断试剂的供应商自身管理质量水平不一，规模大小参差不齐，并存在冷链设施不足、技术落后、质量事故及冷链意识不强的现象。随着2016年国家“医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南”的颁布和实施，国家监管部门通过采取“医疗器械飞行检查”和多种整治措施，提高了供应商体外诊断试剂冷链的储存环境条件和设备硬件标准，加大对体外诊断试剂冷链管理的力度，极大地促进医院对体外诊断试剂供应商的规范化管理[3-4]。医院借助国家的监管要求，提高供应商体外诊断试剂运输和验收标准，逐步完善体外诊断试剂专用冷藏箱并配置温度监控装置，使冷链管理真正成为一个闭合的整体质量控制过程。

(2)验收管理。由于体外诊断试剂储存的特殊性和使用的专业性，目前医院体外诊断试剂管理基本是零库存管理模式[5]。医院制定了体外诊断试剂验收管理规定，要求供应商需按指定时间送到相应科室，产品必须经科室人员、医学工程科人员和供应商代表进行三方验收[6-7]。医学工程科工作人员验收时要严格按照采购计划表的数量、产品名称、包装规格和注册证号以及储存温度等内容进行核对，同时应验收产品中文标识、产品批号、有效期、检测报告、发票、发票随货单及发票真伪查询等内容，无误后三方签字确认，其中一项内容严重不符的一律拒收，防止未经审批和质量不合格的产品进入医院。

1.3 出入库管理

体外诊断试剂入库时，库管人员凭发票和随货单办理出入库手续，入库要及时，录入内容要完整、准确。在入库时审核供应商发票信息的完整性，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价和总额，并需核对清单内容、物品名称、规格、物品类别、单位、数量、单价、生产批号、有效期、总金额与发票及随货单是否一致。如发现问题及时上报相关部门，由采购人员与供应商进行沟通并解决。出库人员按照出库内容，认真核对物品名称、规格型号、数量、单价、批号及有效期等，准确无误后出货到相应科室。产品出入库关系到科室成本核算，需要出入库人员高度负责，认真核对数据信息，操作要稳，防止操作失误导至成本核算不准确，或者易引起临床监管数据的提取出现误差。

2 体外诊断试剂临床使用监管2.1 临床巡检

为保证各临床科室能够落实体外诊断试剂的管理制度，医学工程科制定出具体的巡检计划和巡检内容，第一季度完成一轮巡检，第二个季度对上次巡检问题进行了解，周而复始，不断完善[8-9]。巡检主要内容包括与科室体外诊断试剂负责人进行沟通，了解科室需求和意见建议，查阅科室盘库记录，查看体外诊断试剂储存温湿度记录，盘点记录科室产品数量、有效期和批号。由于部分体外诊断试剂需在特殊条件下储存，因此对储存环境的温度和湿度都有较高要求。冷藏设备运转是否安全、冷冻室冰块积压是否严重以及冷藏室是否有积水等是巡检的重要内容。查看库存摆放是否遵循“先进先出”原则，并查看库房整体管理有无温度显示、温度记录、物品防护措施、摆放安全、整洁度、物品积压、库存量及产品失效等情况是否规范[10]。同时根据医院体外诊断试剂管理规定，科室应设专人负责体外诊断试剂管理，管理人员按照科室体外诊断试剂管理制度，维护体外诊断试剂日常申领、计价、盘库、产品报损以及不良事件上报工作。

2.2 临床抽查

为保证体外诊断试剂使用的合理性，医学工程科每月定期对临床使用科室体外诊断试剂的使用和存储情况进行随机抽查，对体外诊断试剂使用情况的抽查，需记录和登记抽查体外诊断试剂的名称、规格、库存、批号和有效期等，杜绝使用过期体外诊断试剂，减少浪费节约成本；对体外诊断试剂存储情况抽查后医学工程科根据科室申请领用数量进行数据分析，了解体外诊断试剂组合使用情况，提高体外诊断试剂认知能力[11-12]。为核对体外诊断试剂成本效益，保证科室体外诊断试剂收费“来源清楚，去向明确”，科室需记录体外诊断试剂成本及收费情况，医学工程科对体外诊断试剂使用数量和收费情况进行检查，了解科室有无漏收、多收及乱收费的情况，并记录单一收费体外诊断试剂的成本及收费情况，随后分析数量误差及成本收益误差，并分析原因[13]。

2.3 不良事件上报

临床科室必须有专人负责体外诊断试剂不良事件的记录。体外诊断试剂使用人员在使用体外诊断试剂的过程中，发现不良事件应及时向负责人员汇报[14-15]。医学工程科巡检过程中要了解在用体外诊断试剂质量问题，收集体外诊断试剂不良事件，加强体外诊断试剂不良事件的监管工作，加强不良事件意识，提升医院体外诊断剂不良事件的监测能力与水平。

3 体外诊断试剂管理尚存问题

虽然医院体外诊断试剂管理制度在不断完善，管理内容不断明确，但目前的管理实施仍存在问题：有的信息系统还限于手工模式，工作效率受限；体外诊断试剂使用的临床监管力度不够，导至体外诊断试剂领用量和收费量出现误差；体外诊断试剂组合使用方面有管理空白现象，收费情况不明确。上述问题解决办法有待下一步进行探讨，以进一步完善体外诊断试剂的管理制度。

4 结语

医院体外诊断试剂全生命周期管理方式从体外诊断试剂来源审核、验收到临床科室使用监管实现全程参与和管理，明确了管理内容，完善体外诊断试剂管理的制度，可为供应商提供安全可靠的体外诊断试剂和减少临床体外诊断试剂浪费奠定基础，促进医院的管理水平和医疗质量进一步提高。