体外诊断试剂管理

萝卜涨价了

前言

随着现代医学的快速发展,体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验,越来越多的疾病诊断需要临床检验提供技术支持。因此,临床检验项目的不断增多,体外诊断试剂采购量与其成本也不断增加。

根据2014年10月1日起施行《体外诊断试剂注册管理办法》,明确规定了体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用,不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2013年度我院体外诊断试剂采购成本占总医用耗材采购成本约21%,图1为历年诊断试剂采购增长曲线图:2009年开始体外诊断试剂正式划归医学装备处管理,根据体外诊断试剂特殊性(非常温保存、效期较短、名称复杂等),下设专职管理人员,使体外诊断试剂管理系统化。

诊断试剂纳入医用耗材管理方式管理,再根据其特殊性逐步增加管理方式。2014年4月,上海市食品与药品监督管理局在全市范围内开展关于体外诊断试剂的“五整治”活动,依托本次检查,深刻认识到只有严格规范管理,提高体外诊断试剂的采购质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据。

1.1创建体外诊断试剂信息化管理平台

1.1.1基础信息化平台建设

建立体外诊断试剂信息平台是管理体外诊断试剂的必要前提,其中包括:产品基础信息、供应商及生产厂商、产品注册证等相关信息均需采集至信息平台中体外诊断试剂产品信息包含以下信息点:试剂项目代码、试剂名称、规格、型号、量词单位、供应商、生产厂商、产品对应注册证、参考进价、厂方报名价、是东否进快口、是代否有,批當号等相含关基代础信息表我

务代表人、联系电话、档案号、经营许可证及效期生产厂商名称、生产厂商代码、生产许可证及效期(国产)、生产许可证证号等相关基础信息

1.1.2分类管理

立体外诊断试剂分类目录,不仅规范了体外诊断试剂的分类“,更是统一了临床管理路径,目前我院根据临床体外诊断试剂使用分类,分为:检验科(生化、免疫、分子生物、微生物、血液等)、核医学科、病理科、中心实验室等;并根据2012年6月国家食品药品监督管理局下发的《体外诊断试剂分类子目录(征求意见稿)》中的分类植入至信息管理系统内,将产品信息对应至该分类中,为提供规范化管理服务

12针对体外诊断试剂特殊性,规范相关流程针对体外诊断试剂名称复杂、方法学的不同、使用范围限定、存储条件高、效期短、使用量大且部分属于药品部分属于医疗器械的特殊性,为突出对其使用环节的监管,确保体外诊断试剂质量安全可控,规范了新增申请、常规申请、入库验收、出库发放、退等相关流程。

2.1新增申请

增医疗器械(耗材)审批表》基础上,制定规范化审批流程,并根据体外诊断试剂特殊性,管理委员会在评审时特邀请体外诊断试剂所有使用科室主任专家列席参加评审,各专家各司其职,将行政决策与专业知识和业务经验有机结合,克服行政决策的局限。122入库验收代理商送货,专职管理人员根据产品注册证及注册证登记表仔细核对产品信息,包括:产品名称、规格型号、注册证是否一致、其套装产品明细描述是否与注册证登记表一致,配赠的质控品是否有中文标识以及是否有注册证等相关核查要求,严格要求,实行票否决”,如果一项不达标,坚决退货,并将此信息登记。

1.1.3业务管理

在建立完善体外诊断试剂基础信息平台后,其常规申请、人库、出库等业务数据与科室管理系统做接口,使其相互融合。对于临床工作人员来说无需增加新管理数据库的适应性,在原有数据库即可申请采购,并根据各管理软件的侧重点不同,达到了体外诊断试剂从申请采购到使用收费这一流程的全方位监控。

2进一步提升管理

体外诊断试剂与直接可收费医用耗材不同,其价格不单独计入患者费用中,而是以项目检查收费,对于医院管理者如何进行体外诊断试剂的效益分析?又如何与临床不断申请要求新增检验设备挂钩?厂家免费投放设备是否存在耗材绑定销售陷阱?这些均是领导层面需要考虑的问题,那么接下来,交流一下我院的做法。

1进一步深化基础信息管理

究中,试剂成本价格与规定收费标准呈现正相关。我院将体外诊断试剂进一步按照成本效益分类,主要分为二类:第1类为直接参与体外诊断试剂类;第2类为辅助试剂和耗材类,例如:定标液、质控品、稀释液、清洗液、探头、分析杯、分析头等。其中第1类直接参与体外诊断试剂类与财务处根据上海市各级医疗卫生机构收费标准库建立收费编码、收费单价、收费单位一一对应:根据对应,医院管理部门就会得到体外诊断试剂的总收益与总成本。

2进一步核算成本效益分析

将第1类直接参与体外诊断试剂类及第2类辅助试剂和耗材类与医疗设备的固定资产编码一一绑定。通过以上收费编码、固定资产编码绑定,医院领导很容易知道医疗设备的效益分析,更容易测算免费投放医疗设备与绑定使用的诊断试剂的成本效益分析,决定是否接收厂家免费投放的建议。通过对体外诊断试剂进行成本核算,不仅能够清楚各科室的投入成本,更重要的是能够明确扣除成本后真正的收益,为医院总体发展方向提供相关数据保障。

体外诊断试剂二级库管理模型探讨

鉴于体外诊断试剂的存储的特殊性,往往入库验收后就直接出库发放至临床,由临床直接存放在相应的冰箱中,往往造成这样的现象就是:随着业务量的上升,临床每隔一段时间就申请冰箱,用于存放体外诊断试剂:体外诊断试剂存放不规范或不明确,为管理增加安全隐患;会不会造成不必要的浪费或遗失等敏感问题。

经过初步调研,如果建立一级库房存储,则既增加了医院的成本(包括建立冷库和库存),又增加了临床领用及使用的不便利性,同时又增加了体外诊断试剂使用的安全性。经过进一步调研,认为在用量大的科室,如检验科、核医学科建立小型冷库,体外诊断试剂集中管理,作为医院体外诊断试剂二级库房,由一级库房管理员定期核查盘点,根据检验设备使用申领出库,同时多余的冰箱逐步调配至使用量小的科室,如病理科、中心实验室等。根据这一种模式,让临床一线人员根据实际使用情况,来内设在本科内的二级库房领取体外诊断试剂,估计能解决以上问题。

总结

通过不断的探索和尝试,提升体外诊断试剂管理规范,保证体外诊断试剂的质量稳定可靠,不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据,也为疾病的预防和控制提供了技术资料。