体外诊断试剂 生产 检验中用到的计算机软件问题

南飞

    医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则中，对生产、检验用到的计算机软件需进行确认。但对生产、检验中用到的计算机软件怎么定义呢，标签打印机的软件、生产分装线面板上的软件、灭菌设备上的软件都属于吗？若要确认，需要单独确认呢还是可以与设备仪器进行呢？希望有经验的多多参与讨论

diana_zhang

附录仅提及需要对生产、质量控制中用到软件进行确认，但没有明确哪些软件。这点在法规的层面个人认为有待提高。
对于计算机软件的类别，目前可以参考药品GMP中对软件的规定，涉及到生产的过程控制且与产品质量直接相关的，以及在检验过程中与检验的数据有直接相关的软件应优先得到确认。
其次，是那些辅助生产，虽然不会因软件的问题对产品造成直接的质量问题，但有可能对产品的认知造成歧义的，例如，你的标签打印软件由于软件错误而造成标签错误，从本质上说对产品质量没有根本性的影响，但对企业来说造成了标签的报废--成本的上升，又或者没有发现这个问题造成产品已经销售等等问题。
再其次是日常工作使用与生产、质量控制有关系的特殊软件，例如独立的数据汇总系统等等