医疗器械和体外诊断试剂生产企业质量管理体系检查下放培训班在杭州举行

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医疗器械和体外诊断试剂生产企业质量管理体系检查下放培训班在杭州举行

为了落实国务院关于“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”的要求，切实加强医疗器械监管人员能力建设，根据医疗器械生产监管培训工作计划，2013年7月22日至26日，国家食品药品监督管理总局在杭州成功举办六类高风险医疗器械和部分第三类体外诊断试剂生产企业质量管理体系检查（考核）下放培训班，该班由国家局高级研修学院承办。

总局医疗器械监管司副司长孙磊，国家局高级研修学院刘吉英副院长等领导就本次培训的背景、重要意义及培训要求做了主题发言。本次培训的内容主要包括六类高风险医疗器械和部分第三类体外诊断试剂的生产工艺、质量控制要求及检查（考核）要点。六类高风险医疗器械是指人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动源性医疗器械、同种异体类医疗器械和制水、空调、净化系统。来自31个省、自治区、直辖市的79名检查员参加了培训。

通过培训，使具有上述医疗器械产品生产企业的省份明确了国家下放药品、医疗器械质量管理规范认证职责的要求，有利于宣传贯彻国务院简政放权的精神，更重要的是，使相关省市检查员明确了高风险医疗器械和部分第三类体外诊断试剂的生产工艺、质量管理体系控制及检查（考核）要点。由于本期培训后勤服务出色、会期安排及时合理、培训主题突出，得到了学员们的一致肯定。