IVD生产工艺确定依据

wentian

大家好，最近在学习病毒核酸检测的指导原则，关于生产工艺部分，有提到“生产工艺确定依据”，请教一下，怎么理解这句话？个人理解，生产工艺包括配方和生产流程两部分，配方的研究是科研通过实验进行摸索确认的，但是生产流程及流程中的关键控制点、检测指标等部分又是怎么来确定的？

diana_zhang

生产工艺流程及工艺控制点都是在研发阶段完成，并在验证阶段通过验证得到最终确认