在质控品和参考品中涉及到灭活病毒的，产品注测前需不需要进行实验室安全认证

MUguang1990

我想注册一系列PCR试剂盒，主要检测常见病毒，质控品和参考品考虑使用灭活病毒，现在初步打算自己生产质控品和参考品，有没有相关经验的大佬指教指教，如果自己考虑生产灭活病毒，在注检前需要哪些准备工作，需不需要类似于相应级别的生物安全实验室的认证？

暗河

需要建立病原微生物实验室吧

MUguang1990

暗河 发表于 2019-3-19
需要建立病原微生物实验室吧

有没有相关法规指导？

暗河

MUguang1990 发表于 2019-3-20
有没有相关法规指导？

中华人民共和国卫生部令（第50号）——人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定
等

各省市会应该还有不同的法规
如浙江有《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》，规定“全省新建、改建或扩建的一级、二级实验室，应当向设区的市级卫生计生行政部门备案。未经备案的实验室不得开展病原微生物实验活动。三、四级实验室应通过国家发改、科技、建设、环保、认证认可、卫生计生等相关部门的资质审批。从事高致病性病原微生物的实验室应当向当地公安机关备案，接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。从事高致病性病原微生物相关的实验活动，应当报省级卫生计生行政部门批准。”