临床试验监查员@木木君的煎茶职场上半生（敬临床试验人的辛与乐）

同花顺 · 发表于 2019-3-14 16:32

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作为一个90后的小姐姐，虽然@木木君毕业于厚实及沉闷的医药专业，但仍未能让招聘会上的各位老大哥老前辈面试官对“90后=不靠谱的一代”的标签观念提出质疑。自从经过上次大姨家的姑娘的婶子家的二侄媳妇的儿子的孙子媳妇的闺女的大姑姐的老公的姑姑家养的狗狗眼神确认过，@木木君肯定自己的三观及态度是很端正的，将来必定有一番作为。

求职入坑

木木于是与师姐及导师们讨论，于是决定选择放弃比较赚钱的医药代表，转而尝试目前比较前沿且前途无可预计的临床试验行业。书本上对临床试验行业的描述极少，要去了解这个行业相关的知识还真需要下功夫。@木木君好不容易在招聘会上找到一家招聘“临床试验专员”的摊位，一轮下来被什么CRA，SAE，GCP等搞得头昏昏的，结果自然被不懂怜香惜玉地刷下来了。但@木木君性格还是比较倔强的，分析一下原因，觉得这个CRA的工作看来是有点技术含量的，不是销售那种靠吹吹牛皮就可以忽悠成功的职位。

于是，木木把自己关在宿舍里一周，努力要给自己恶补一下，通过在网站、论坛及微信公众号上找各种学习资料，及面试宝典。

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几经挫败，小木木终于进入了一家CRO工作，姑且不论以后发展如何，经过努力跳进想要进入的坑，心情的确很顺畅，值得立一个Flag。

初来报道，@木木君被前台小姐姐领到座位并给了一台笔记本之后，正想应该怎么卖萌问一下旁边的小哥哥求指导下一步应该做什么的时候，突然座机响了起来，原来是Ling Manager的查岗。

只听到她nice又严肃地告诉我打开邮箱，完成入职手续，哪个邮件是要学的SOP，哪个邮件是要学的法规，并且半个月后把所有要学的作业完成后签字上交给她。当小木木一听这半个月line manager不会再找自己的时候，小木木揪着的心稍稍放松了一下，但当鼠标点击打开这100个作业中一个的时候，立即无语...中文字哪去了...

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小木木的带教老师是SCRA，就是坐旁边的小哥哥，他今天刚接一个新的Ⅲ期肿瘤项目，据说带教一段时间之后会交给@木木君的，并且据小哥哥说这机会很难得，一般很少新人会从头开始接一个项目，这是看机遇，但小木木坚信是钱包内的杨超越的元气照起的作用。

研究者会

因为没人写会议纪要，@木木君被PM安排参与kick off meeting，在会议之前木木一直怀疑KICK OFF是K.O的意思，等正式开始的时候，才明白原来是项目启动。小木木左手边打开录音笔，右手打开华为的录音功能，听着PM云淡风轻又顺口雌黄，不，是对答如流地介绍团队和计划，一脸羡慕和崇拜。

方案摘要出来之后，项目启动部的同事帮忙筛中心，因为有些情况是需要到医院（研究中心，下称“中心”）确定的，木木就需要去了解中心的临床检查项目及科室主任的意向。第一次见主任，还是有点小紧张的，好在有小哥哥带着。这个中心的主任还是很好说话很儒雅的，对这个研究和方案都是很认可的，并表示一个月应该能保守入组4个左右受试者，小哥哥一听，笑得合不拢嘴。等签完保密协议出来之后，木木问小哥哥，4例很多么，随着被小哥哥扔了一个大白眼之后，被告知“这是肿瘤试验，你以为这种受试者是大白菜么，可能4例是被乐观了”。无论如何，这筛中心算成功了，接下来就是写筛中心报告上交给PM了。

经过前期的来回沟通，PM告诉木木要开IM了，时间已定地点选在魔都。小哥哥说要和主任预订时间了，因为比较简单，让木木先把电子邀请函发给机构和研究者们邮箱之后，再把邀请函拿去给他们以表诚意。木木没头没脑的问了一句IM是什么，接着就被小哥哥敲了一下黑板：“研究者会都不记得了么？没研究者会方案难道是天上掉下来的呀？！”。

从魔都回来之后，又是经过一轮来来回回与主任PI沟通，接着不久方案就定稿了，PM也很快给CRA们每个CRA打包发了一个伦理立项资料包。前期因为试验启动的同事已经收集立项及伦理的要求及清单，所以木木和小哥哥只需要把光盘、打印的文件、盖章的文件及各种经过主任PI签字的申请表都装订成册递交机构和伦理委员会。机构立项倒还很顺利，不知道是主任名气大还是项目资料齐全，反正伦理初审的时间就在当时的下周一，小哥哥和木木页约了主任周五下午过一遍PPT，据说周五是最空闲的。

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伦理 & 启动

伦理会的确很折腾，也可能每个人看问题的立场不一样吧，虽然主任PI都出马讲PPT了，律师和那个非专业的居委大妈还是表示不理解，结果就是只能拿到审查意见，因为方案不能随便改，木木君与小哥哥只能针对本中心做了专用版的ICF和各种解释，接下来快审的意见还是需要解释，晕！当木木把这个消息告诉PM的时候，明显从电话里感觉得到PM声线的在颤抖，好在又一轮解释之后，终于拿到宝贵的伦理快审批件。因为中心合同审核可以同时进行，又或者这个伦理批件折腾的确够久了，所以合同在伦理批件出来之后，也签得比较快。因为木木在帝都，前期也兼顾帮忙PM跑腿科技部遗传办，等到木木这个中心批件出来之后，最后一批的遗传办可以进行了。

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等遗传办和合同都没问题之后，研究药物和对照药物也陆续送到GCP药房。又是周五，小木木去约见主任，收集简历，正常值范围等资料也预约启动会时间。明显感觉得到主任心情不错，说下周一查房会后就有半个小时时间，可以开启动会。木木马上就把这半小时定下来，飞快跑回公司，拉着小哥哥，一起装订资料，发中心启动确定表，申请启动中心，再发中心启动通知函等给机构和主任，并且通知和确定机构和伦理是不是要参加与名单，接着及时定水果餐饮各种。

那个周末小木木都在忐忑中度过，不是看看邮件有没漏啥，就是对着启动会PPT读了第49遍，翻出之前PM和医学培训的Recist培训看了几遍...好不容易熬到了周一的早上6点钟，简单梳洗之后，从帝都的五环外开始朝着2环出发。经过几个小时的交通工具之后，终于在科室里面见到了小哥哥和CRC，分工合作，一人准备文件，一人布置会场，一人确定预订的餐饮有没忘记。好不容易等到这半小时的时间，小木木在台上开始讲第二页PPT的时候，感觉整个人进入了忘我境界，一边看着小哥哥和CRC在台下各种找签字，一边游魂般的默读PPT。主任首先发起讨论，各医生也提出了一点问题，接着大家就进入了大混战的讨论当中，小哥哥和木木只能回答一两个和随访流程有关的问题，CRC拿着录音笔在记录着以便写会议纪要。启动会的大讨论是以餐饮送餐小哥的进入告一段落，木木、小哥哥和CRC都舒了一口气。

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入组阶段

项目接着就进入了每个试验都必须经历的漫长入组环节，入组近1/3的时候小哥哥因为个人发展，也离开了公司，剩下就只有小木木在顶着PM的各种催，管理着项目在中心的开展。入组时快时慢，平均每个月能有2例的入组进账，木木很佩服小哥哥当初的预计。主任也是一直很给力的，虽然中心出现过不少方案违背（PD），也有各种问题出现，比如SAE，实验室检查，药物超温等，中心也经历了申办方和公司内部的稽查，主任PI和其他SUB-I都与木木一起应对。PI也经常说，再过几年她就退了，希望能在退之前做完这个试验有头有尾。

时间很漫长也过得很快，历时N年，木木已经是参与4个项目，管理近10个中心的CRA，早以不是当初初出茅庐的小绵羊了，小哥哥也是PM了。第一个项目早就入组完了，这时是最后一个受试者出组的时候。平时监查都有及时完成SDV，所以在EDC与SOURCE文件的一致性及文件间逻辑方面是没问题的，平时也没少跟进Query和解答稽查的CAPA，所以中心的质量还是很让人放心的。随着最后一个受试者出组，这个试验基本就到了后期。接着就是一轮自查，其实就是重新回顾所有的资料，以确保被国家局核查组Inspection的时候不会发现大问题。

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收尾阶段

在确定query和自查都没问题之后，机构也开始质控，提出一些问题，因为没涉及主要疗效指标和受试者安全性等额问题，所以还是很好解决，这有赖于研究者团队和CRC及CRA平时的工作做得好。行内听说不少项目在收尾的时候发现很多问题，最后没办法解决导至烂尾，可能这个项目CRA没有交接都是一条心干活，也少了很多项目交接导至的各种问题。

木木管理的这个中心是进展最慢的中心，待机构回答说质控问题都解决了，可以准备关中心了。当木木把这个消息告诉PM的时候，PM耐人寻味的笑了一下，说还有很多工作做，要需要盲审数据审核，锁库，统计分析等。木木这些听不懂，但就觉得剩下就是等指令拿小结报告和总结报告签字和关中心。这都不是大事，只是时间问题和流程问题而已。

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木木觉得，PM需要管理的挺多的，不够CRA纯粹，反正临床试验项目中还有很多是需要学习的。但是，CRA发挥好这个CRA螺丝钉能量，是保证试验顺利开展不可或缺的贡献。

某天，一直百忙之中而了无音讯的小哥哥来电，说刚出差回帝都，经过旧公司楼下，约出去聊聊天...

来源：临床研发资讯