体外诊断分析性能评估系列（4）—临床可报告范围

莺歌燕舞

1.概念

分析测量范围（AMR）：患者样本未经任何处理（稀释浓缩等）由检测系统直接测量得到的，测量结果总误差符合要求的分析物浓度范围；

临床可报告范围（CRR）: 指对于超过分析测量范围的分析物，允许应用样本稀释、浓缩和预处理分析方法测定样本中分析物的真实准确的浓度，一般包括可报告低限与可报告高限。

CRR如果超过AMR，可以通过稀释浓缩等预处理将待检测浓度处于AMR内，最后×稀释浓缩倍数。

2. 评价方案

试验前准备：熟悉原理与操作，用同批号试剂及校准品。

低值样本的制备与检测：将待检测样本（高值样本）用混合人血清（含较低浓度水平的被分析物）或5%BSA生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，间隔应小于线性范围低限的10%。一次运行中将低值样本重复测定10次。

高值样本的制备与检测：选取含被分析物的高值样本，必要时可添加被分析物的纯品，并计算出理论值。使用混合血清（低值血清）或5%BSA生理盐水溶液或用测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3范围内，并记录稀释倍数。至少选用3个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数，并适当增加或减小稀释比例，高值稀释样本重复测定3次。

3.数据处理

数据统计：分别计算AVE(X)、SD、CV值。对于可报告范围高限还应计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。

4.结果报告

可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。

可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。