求助：IVD试剂注册检验报告有效期限？

Ledger · 发表于 2018-12-11 17:05

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各位老师，麻烦咨询一下，体外诊断试剂的注册检验报告领取超过一年，还能用与临床试验吗？

上月发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 1.6中“试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告” 是否适用于体外诊断试剂？

空白派 · 发表于 2018-12-11 21:26

我的理解是不适用。

diana_zhang · 发表于 2018-12-11 21:30

按照现行法规的规定，IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

Ledger · 发表于 2018-12-12 11:14

diana_zhang 发表于 2018-12-11
按照现行法规的规定，IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

但是上月发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 1.6中“试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告” 没有明确说体外诊断试剂除外，所以就怕如果用了超过一年的型检报告，查临床不好解释。

Ledger · 发表于 2018-12-12 11:16

diana_zhang 发表于 2018-12-11
按照现行法规的规定，IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

有什么法规支撑呢？

amoszhou · 发表于 2019-4-12 12:29

已咨询过国家局的老师，不适用于体外诊断试剂

huahuaaini132 · 发表于 2021-5-24 15:16

有的时候检查老师就认为一年内就是有效的

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