临床试验--试剂和检测仪器

Rose

众所周知，新设立的国家药品监督管理局，将会把更多的精力放在医疗器械产品的监管和发展，尤其是会按照“四个最严”要求落实监管职责。其实，圈内在此之前早已感受到国家监管的力度日趋严厉。而体外诊断试剂产品也不可能越出这个监管范畴，临床试验的质量控制是其中一个重点，因此，本系列将以涵盖体外诊断试剂临床试验全过程的生物样本、检测试剂、检测仪器三大要点为基础，进行体外诊断试剂临床试验质量控制解析，仅供参考。



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试  剂

所考核的试验试剂和选择用于比对的对照试剂，涉及试剂的来源、运输、接收、保存、使用、回收几方面的管理。



试剂的来源

试剂来源方面需要核查的文件包括检验报告书和说明书，对照试剂还需要注册证明性文件、购入发票、进口试剂还需有通关证明等。



试剂的运输

查验试剂的运输、储存是否符合其储存条件要求，若为冷链运输，要求留存全程温度记录，其温度计最好可以提供全程点断式记录，具有打印备案功能，能导出数据且不能改动，并留存试剂所使用的温湿度记录仪的说明书、出厂检验合格证明、校准证书等资料。



试剂的使用与回收

试剂使用、保存时注意其是否在有效期内，记录所用试剂的批号、数量，试验结束时逐一核对做好回收并记录。

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检测仪器

检测仪器及校准品均应已取得医疗器械注册证，若为试验试剂所配套的检测仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与试验试剂同步注册，且进度基本一致。



对检测人员的要求

在临床试验开始前，负责临床试验的检测人员应有足够的时间熟悉、掌握试剂的检测系统、质控及仪器操作程序等各环节，熟悉评价方案并进行预试验。



建立质控程序

试验试剂系统和比对检测系统都应建立适当的质控程序，应保证检测结果的可靠性，从而最大限度地控制试验误差。

试验所用的实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。整个检测系统的准确性、精密度、线性范围等主要分析性能指标应满足临床要求。

试验选择的比对试剂所对应的检测系统应与试验试剂的方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似，其方法学分析性能应优于或近似于试验产品。



控制试验时间

在整个试验过程中，每日试验时间应根据被测物在样本中的稳定性及试验时间长短决定，从而决定每日的试验样本量，其原则为试验时间不得长于被测物在样本中的稳定时间。

在检测每批样本时，应尽可能在试验检测系统及比对检测系统同时进行检测，并保证同一样本在规定时间内完成比对试验。原则上，每种方法对每个样本单次测试即可。



建立仪器使用维护记录

临床试验中所使用关键仪器设备均要有专人管理，具有仪器设备维护记录及定期校验报告。仪器设备要有与临床试验吻合的使用记录。



拍照留存试验结果

体外诊断试验中所用的检测仪器多为与相应检测试剂配套使用的仪器，检测结果的留存溯源方面较为困难，医院最好要求对每个检测结果拍照并留存照片，同时数据上传到LIS，做到每个数据均有源可溯。