器械审评审批制度改革探路监管科发布

幸福侠侣

2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发，至今已整整三年。其间，我国医疗器械审评审批制度改革持续深入推进。值得关注的是，改革中的多项工作与监管领域前沿学科——“监管科学”原则和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓励产业创新、加快产品上市的同时，为系统研究建立我国医疗器械监管科学体系奠定了基础。记者在8月21日国家药品监督管理局与中国生物材料学会联合举办的“医疗器械监管科学研讨会上”获悉，国家药监局将凝聚多方力量积极推动监管科学研究发展。

　　监管科学为科学监管提供有力支持
　　在大健康产业中，医疗器械产业增长最为迅速——2017年，我国医疗器械规模以上企业主营业务收入达到5200亿元。近年来，产业年均复合增长率超过20%。
　　科技迅猛发展带来的产业巨变、多领域知识和研究能力爆炸式增长，以及全球化等问题，使医疗器械监管工作面临着前所未有的问题和挑战。在这一大形势下，一些国家积极探索实施监管科学战略。
　　据与会专家介绍，监管科学理念最早由美国提出。美国食品药品管理局（FDA）2004年起以“关键路径报告”倡议形式，努力使医用产品研发、审评和生产过程转换成一种更加科学的方式。2017年，美国FDA设备仪器与放射健康中心（CDRH）明确了在10个监管科学关键领域优先开展研究，同时积极与科学界合作推动监管科学发展，投入大量资金建设研究实验室，设立专项预算经费，促进监管科学成果实际应用。这些监管科学计划的实施，为创新产品审评审批和产品全生命周期监管提供了有力科学支持。
　　“科学可以支持立法的权威，而法律可以维护科学。加强监管科学研究，不断完善法规制度体系，推进审评审批制度改革，有利于医疗器械准入评价体系更加科学高效，创新医疗器械尽快进入市场，激发产业发展活力，满足临床用械需求。”原国家食品药品监管局医疗器械注册管理司司长王者雄介绍说。

　　器械审评审批制度改革加速推进
　　近两年，我国医疗器械审评审批制度改革工作也体现了对监管科学的研究和探索。
　　据王者雄介绍，2014年实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项，发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则，保障《条例》有效实施。与此同时，积极贯彻落实《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》精神，先后发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》。截至今年7月，共有41项创新医疗器械和5项优先审批产品获准上市。此外，监管部门还先后发布3批免于进行临床试验医疗器械目录，1090个医疗器械品种可免于开展临床试验。
　　规范临床试验、产品分类、器械标准对产业研发创新和质量安全监管至关重要。记者了解到，近两年，国家药监部门发布《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验设计技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，进一步规范临床试验要求，避免或减少重复性临床试验。在分类管理方面，发布新修订的《医疗器械分类目录》，解决了原目录的交叉问题，完善了目录结构，降低了40种医疗器械的管理类别。实施医疗器械标准提高计划，印发《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，不断完善标准体系，对监管的支撑作用持续加强。截至目前，我国有医疗器械标准1587项，其中国家标准219项、行业标准1368项。国家药监部门会同原国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，在规范临床试验管理的同时，进一步释放临床试验资源。这些改革措施的推出，旨在不断激发产业创新活力，缩短医疗器械上市进程。

　　凝聚力量深入研究器械监管科学
　　专家介绍，监管科学的使命和目标是对医疗器械从设计开发到上市使用的全过程进行科学监管。
　　记者从会上了解到，国家药监局将继续加强与中国生物材料学会、中国生物医学工程学会等单位的合作，积极推动医疗器械监管科学研究和发展。一是做好顶层设计，规划医疗器械监管科学战略部署，明确近期和中远期目标任务，实质性推动医疗器械监管科学研究进程；二是借鉴发达国家和地区的先进实践经验，结合我国医疗器械产业和监管工作实际，形成有中国特色的监管科学体系；三是注重基础性研究投入，建立相关研究体系，设立专项研究项目，夯实监管科学根基；四是重视与高校、学会、协会联合，设置相关学科，大力培养监管科学人才，不断壮大医疗器械审评员队伍，尽快组建医疗器械职业化检查员队伍，为推进医疗器械监管科学研究，加快建立符合国际标准的监管科学支撑体系作出应有贡献。

（摘自中国医药报）