临床试验（二）— 伦理、临床试验协议、备案

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一、伦理概述

临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。为受试者保密，尊重个人隐私。

伦理相关流程至少包括：伦理申请、组织伦理会议、取得伦理批件、申请伦理缴费。是否符合伦理要求是决定临床试验能否开展的关键。

二、伦理相关法规

1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）

2. 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》（2016 年第 58 号）

3. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

三、伦理审查提交资料

1. 临床试验方案

2. 研究者手册

3. 知情同意书及其他要给受试者的书面材料

4. 招募受试者和向其宣传的程序性文件

5. 病例报告表

6. 产品自检报告或注册检验报告

7. 研究者简历、专业特长、能力、接受培训以及其他证明其能力的资料

8. 临床试验机构的设施和条件能满足其开展临床试验的综述

9. 临床所用的医疗器械符合其适用的医疗器械质量管理体系规定的声明

10. 其他文件

任何已批准文件的修订，都需要经伦理委员会重新审核。伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

四、多中心伦理

多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性。分中心机构伦理委员会审查该项试验在本临床试验机构的可行性，一般不对方案进行修改，分中心伦理委员会有权不批准在其临床试验机构进行试验。

五、检查要点

1. 依据：《医疗器械临床试验现场检查要点》（体外诊断试剂部分）

2. 检查要点：

（1）知情同意书是否符合要求；

（2）是否有伦理审查文件；

（3）伦理委员会是否保存所审查的文件资料：审查方案/知情同意书版本及内容与执行的版本及内容一致。

3. 知情同意书检查要点

（1）版本：签署版本与审查版本一致。

（2）内容/格式：完整、规范。（2016年第58号附件2，知情同意范本）

（3）签署时间：晚于伦理审查时间。

（4）签署人：受试者本人或其法定代理人。

（5）数量：与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）

六、体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件提交资料及注意事项

1. 伦理委员会审查意见（交原件）：伦理委员会盖章、方案版本号和版本日期、产品信息；如免于受试者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意。

2. 如在试验过程中发生方案修改，应经过伦理委员会的同意，并提交伦理委员会对方案修改的意见。

七、临床试验协议

临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

1. 临床协议涉及的内容

（1）双方责任和义务

（2）费用支付方式及时间

（3）将临床方案作为附件

2. 收费参考标准

（1）样本收集难易程度、临床试验进行时间

（2）类似产品临床试验收费价格

（3）类似医疗机构收费价格

（4）该项目医院检验的收费价格

3. 临床试验协议检查要点

（1）是否签署临床协议

（2）协议内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符

（3）是否制定文件明确各方的职责分工

八、临床试验备案

1. 备案时间

伦理审查完毕，且临床协议签订过后。

2. 备案机构

（1）国内产品：向申请人所在地的省级食品药品监督管理局申请。

（2）进口产品：向代理人所在地的省级食品药品监督管理局申请。

3. 备案方式

对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

4. 备案提交材料

（1）医疗器械临床试验备案表

（2）申办者或代理人营业执照复印件

（3）伦理委员会意见复印件

（4）临床协议/合同的复印件

（5）临床试验批件复印件（需要进行临床试验审批的产品）

来源：牛超的注册记事