新版IVDR和旧版IVDD在产品分类上存在很大差异，小编相信大家都有所耳闻。在旧版IVDD指令中，只有不到20%的IVD产品需要欧盟监管；而在新版IVDR法规中，超过80%的产品都被纳入欧盟监管体系。那么，二者到底存在哪些具体差异？这对自我声明体外诊断试剂有什么影响？IVD厂商又将如何应对呢？今天，小编想和大家聊聊这些问题。
1CE IVDD如何进行产品分类？IVDD又称98/79/EC，是欧委会于1998年10月27日颁布的第79号指令。该指令将体外诊断医疗器械分为三类：List A、List B和others。
List A 包含：1）血型分型试剂（用于确定ABO系统和rhesus（C,c,D,E,e）anti-Kell系统）；2）艾滋病（含HIV1/2）、人体T细胞白血病病毒（含HTLV I/II）、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的诊断试剂。
List B 包含：1）血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）；2）抗红细胞不规则抗体检测试剂；3）传染病类（风疹、弓形虫、巨细胞病毒、衣原体）诊断试剂；4）肿瘤标志物类（前列腺特异抗原）诊断试剂；5）21三体综合征检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂；6)HLA组织类别（DR/A/B）检测试剂；7）自我诊断血糖检测试剂。
List A和List B总共包含不到20种分类情况，而且部分分类还只涉及到特定情况（例如：仅考虑到PSA的前列腺癌诊断）。除此之外，其他IVD产品均归类于others，此类产品可以通过厂商自我申明获得欧盟市场准入。由此可见，在“旧版IVDD时代”，欧盟对体外诊断医疗器械的监管是十分宽松的。但是，随着IVD技术发展及产品种类不断丰富，IVDD已经远远不能满足欧盟的监管需求。
2CE IVDR如何进行产品分类？
IVDR（EU 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。该法规按照风险等级将IVD产品分为4类：Class A（风险最低）、Class B、Class C和Class D（风险最高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版IVDD，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。
3IVDD和IVDR的分类差异及影响？
根据上述介绍，新版IVDR相比于旧版IVDD，其分类差异主要在于：1）分类规则更加详细；2）分类品种更加完善。当然随之而来的是，IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。接下来，小编将以“肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒”为例，跟大家一起梳理其中的分类差异及影响。
1步骤一：明确产品预期用途
肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒适用于体外血清中CA19-9的定量测定。
2步骤二：明确分析物
该试剂盒的分析物为肿瘤标志物CA19-9。
3步骤三：IVDD分类
按照IVDD分类规则，该试剂被归类于Others,不属于List A, 也不属于List B。根据该分类结果，厂商选择自我声明的方式就可以了。
4步骤四：IVDR分类
根据肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒的预期用途，该产品符合IVDR分类规则3 “Devices are classified as class C if they are intended:”中的条款 (h) to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer，即用肿瘤的筛查，诊断和所处发展阶段的评估。所以，该试剂盒分类为Class C。
根据该分类结果，厂商可以选择符合性评价途径有两种：1）附录IX（质量管理体系）；2）附录X（型式检验）+附录XI（生产质量保障）。
通过以上分析，我们可以看到：同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。同时，根据分类结果，厂商选择的进一步途径也存在着极大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）。那么，供应商应该如何应对呢？
4IVD厂商应该如何面对？
1. 熟悉并理解IVDD和IVDR的分类差异，找准产品定位。 厂商需要熟悉并理解法规要求，根据产品的预期用途和分析物的种类，明确产品分类，并根据自身实际情况选择合适的符合性评价途径。
2. 明确IVDR强制执行期限，提高紧迫感。 虽说离IVDR强制执行期限还有一段时间，但小编认为厂商应该提高紧迫感，越早准备越好，确保有足够多的时间应对新的法规要求，这绝对有助于在过渡期结束前获得CE IVDR证书。总而言之，The early bird catches the worm（早起的鸟儿有虫吃）。
参考资料：
1) Regulation (EU) 2017/746
2) Directive 98/79/EC= 来源：启升资讯
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雷达卡
发表于 2018-8-5 23:09
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