医疗设备检定缘何“遇冷”

莺歌燕舞

医疗设备长期不检定，就像汽车长期不保养机件，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。

　　一周来，记者在首府各医疗机构和检定机构调查发现，部分中小型医疗机构医疗设备检定率低，存在隐患。

　　近日，新疆计量测试研究院检定人员在某医院进行医疗设备检定。( 图由新疆计量测试研究院提供)

　　自测尿检结果呈“阳性”后，迟迟未来月经的朱女士，到高新区（新市区）一家社区卫生服务中心进行B超检查。

　　根据B超提示，医生断定朱女士确实怀孕了。几天后，朱女士再次来到该中心做检查。根据B超提示，医生告知她有流产的征兆，而且有子宫肌瘤。

　　朱女士开了400多元的保胎药，每天按时服用，还辞去了工作。7月24日，朱女士在朋友建议下，拿着之前的检测报告到一家三甲医院做检查，检查结果却是一切正常。

　　虚惊一场后，朱女士找到社区卫生服务中心，对方才不得不承认，他们使用的B超机有问题，检查的图像出现了“伪影”。

　　在新疆计量测试研究院医学与电离辐射计量测试研究所高级工程师、所长亢锐看来，朱女士遇到的上述情况，是由于B超机未按规定接受强制检定。

　　近八成医疗机构未检定

　　朱女士从来没有想到，医院的B超机会出错，也不知道医疗设备每年需要定期强检。

　　亢锐介绍，按照相关规定，医院的医疗器械必须配备专业的维修和操作人员，还要定期进行检修或调试，以避免仪器故障导致医生误诊。

　　记者调查发现，目前，首府也只有三甲以上的大医院设有医疗设备科或维护专业组，定期给机器“体检”，大部分中小医院及社区卫生服务中心（站）却没有相应的维护人员。

　　新疆计量测试研究院是经国家质检总局授权的法定计量器具检定机构，承担着乌鲁木齐大小医院、社区卫生服务中心（站），以及各地州法定计量器具检定机构无检测能力进行强检的医学计量器具的检定，确保医疗器械仪器正常运转。

　　据了解，目前首府共有各种医疗机构近400家，包括各级各类医院、社区医疗机构、私立医院和诊所。今年以来，共有88家医疗机构接受了医疗计量器具的强制检定，占总数的22%。在接受强制检定的医疗机构中，医学计量器具的受检率平均为91%，合格率93%左右。

　　从检定情况来看，二、三甲医院相对较好，一些私立医院、社区卫生服务中心等中小型医疗机构检定率低，集中存在强制性检定计量器具未检定和超周期检定的情况，有一定安全隐患。值得关注的是，一些小型私立医院、诊所很少有主动送检的。

　　在新疆医科大学附属肿瘤医院医学工程部质控小组组长曹俊兰看来，医疗设备长期不检定，就像汽车长期不保养机件，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。

　　高成本致医院谎报

　　4月底通过三甲医院验收的新疆医科大学附属肿瘤医院，今年年初专门成立了医疗设备质控小组，由两名工作人员组成。

　　曹俊兰介绍，目前，大型医院的高端医疗设备多是从外国公司购买，在保修期内的医疗设备，其安全性、有效性由销售方负责，但医院要为此付出高额维护费用。仅今年上半年，该院用在医疗设备维修、维护上的费用就高达290万元，这还不算今年预算的45万元强制检定费。

　　医疗设备过了保修期，其安全性、有效性则部分由质监部门负责。受检测设备和技术水平的限制，质监部门也只能承担与计量有关的部分内容，剩余的大部分内容目前尚处于监管空白。

　　我国《计量法》规定，血压计、CT、核磁共振等医疗设备均属强制检定的工作计量器具，必须经法定计量检定机构定点、定期检查合格后方可使用。

　　国务院颁布的117种必须接受强制检定的计量器具中，医用器具占到了66%。但实际检定情况并不理想，一些小医院、医疗服务中心（站）、诊所，检定率很低，也有的把检定不合格的器具，撕掉不合格证继续使用。

　　医学计量器具的检定既然关系重大，为什么还会有这么多的器具会漏检甚至不检呢？

　　首府一家私立医院相关负责人坦言，费用问题是导致强制检定执行难的原因之一。他给记者算了一笔账，一台电子血压计的检定费30元，黑白B超机820元，麻醉机2000元……这些钱对大医院不成问题，但放到小医院却是一笔不小的开支。

　　亢锐也指出，一般来讲，社区卫生服务中心（站）医学计量器具数量较少，每年检定费用在几千元，小型医疗机构为5千元~2万元。但一些小型医疗机构为了省钱，受检时匿藏、谎报计量器具数量的情况时有发生。

　　近年，由于医疗器械的质量问题，引发了许多医疗纠纷，一些医院意识到计量工作对于提高诊疗质量有着至关重要作用。

　　在这方面，新疆医科大学附属肿瘤医院正进行着有益的尝试。今年，该院预算125万元，用于8种医疗设备校验仪的采购，有了这些检测仪器，医院今后可以完成部分设备的自检。

　　曹俊兰最担心的是，医疗器械发展太快与器械部门人才专业素质偏低之间的矛盾，想要招到懂技术的专业技术人才很难。

　　法律法规亟待完善

　　医疗设备缺乏基本维护的一个最重要的原因，还在于相关的法律法规不够完善。

　　目前，有关医疗设备的强制检定，我国只有《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》作出过相关规定。

　　而三部法律法规中，涉及强制检定的处罚仅有一条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，执法部门有权责令其停止使用，并可处一千元以下的罚款。所以，就算一个医院使用了不合格的计量器具，其所受到的处罚也非常轻微。

　　目前，我国相关部门明文规定，需要进行强制检定的医疗设备和医疗工作器具有20余项、近60个种类。在这60个种类中，有检定规程可依的仅有30余种，其他的只能根据相关标准进行检测、检验和校准。

　　“究竟一台设备要用多久，诊治多少个病人，出现什么样的故障才算得上应该报废？这一点更是无明确的标准。”亢锐指出，医院必然要考虑成本问题，结果就是一台机器坏了修，修了用，直到彻底不能用。

　　检定工作中，亢锐和同事也经常碰到不合格的器具。对于不合格的，他们能修理调试的，就现场修理调试准确。修不了的，就让找厂家，修理好后再检定。修理后检定不合格的，只能建议对方停用。

　　市质量技术监督局计量处相关负责人表示，由于目前医疗设备的种类很多，且很多高尖端设备都是进口产品，标准各异，所以很难定出统一的维护和报废标准。而且，国家有关部门也没有出台相关的维护和报废年限，查处比较困难。

       为了杜绝医疗器械“带病上岗”、“超期服役”，2010年卫生部印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。《规范》提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；在医疗机构工作的医学工程技术人员，应该具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

　　和之前的相关法律法规相比，《规范》仍然存在着“粗线条、不够细化”之患。亢锐表示，医疗器械是治病、防病、诊断的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规更新速度却远远滞后于医疗器械的发展速度，因此，进一步完善相关法律法规迫在眉睫。