【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型

yunchu1991

【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型

FDA上市前通知510（K）有三种类型，传统510（K）（Troditional）、简略510（K）（Abbreviated）、特殊510（K）（Special）。

一、背景介绍

传统510（K）适用于所有Ⅱ类和部分Ⅰ类拟上市产品的第一次进入市场，以及已上市产品的预期用途和基本科学技术原理发生重大改变的变更情况。关于传统510（K）要提交的资料在之前的文章中我已经说明，这里不再赘述。

简略510（K）和特殊510（K）适用于一些特定情况。这里用表格先简要说明一下！

表1

	简略510（K）	特殊510（K）
适用情况	1. 特殊控制已经确立 2. FDA已有指南文件 3. 相关公认标准已被FDA认可	1. 对已经批准上市的产品进行改变，但这些改变不对预期用途和科学技术原理产生重大影响。 2. 摘要信息是根据原始设计控制所撰写
应提交资料	1. 与FDA所认可标准、特殊控制、指导原则等一致性的总结资料。 2. 与所依据文件的一致性评估	1. 包括风险分析和设计验证在内的设计控制总结资料。 2. 关于设计控制的符合性声明，以及关于产品变化的情况说明。
审查周期	90天（与传统型相同）	30天

二、简略510（K）

简略510（K）作为510（K）的新形式，其依赖于FDA已经发布的指导原则，特殊控制，以及公认标准。FDA规定在指导原则存在；特殊控制已经建立；FDA已经有的相关的一致性标准三种情况下，申请者可不用提交器械在研发过程中的测试数据，只需要提供与相关指导原则、特殊控制和公认标准一致性的总结报告和符合性声明。

特殊控制可能在国内的法规文件中很少见到的，那么简略510（K）所指的特殊控制是啥呢？

特殊控制是一种就Ⅱ类器械所提供的保证其安全性和有效性的方式，其在法案513（a）(1)（B）中有定义。例如性能标准、上市后监督、病人登记、指导文件的建立与发行、保证器械安全有效的建议或措施。总的说来就是能为器械的安全有效提供保障的特殊形式。

表2

简略510（K）依据标准	基于此项要提交的总结报告的详细内容
指导原则	1. 详细说明所依据的相关指导原则； 2. 说明该器械在开发和测试过程中，该指导原则如何被运用； 3. 说明厂家如何根据该指导原则开展工作以及所有工作内容； 4. 详细说明任何与该指导原则有差异的地方
特殊控制	1. 详细说明所依据的相关特殊控制； 2. 详细说明该器械在开发和测试过程中，该特殊控制如何被运用； 3. 详细说明该特殊控制是如何解决特定风险和问题； 4. 说明厂家围绕该特殊控制所做的工作； 5. 详细说明任何与该特殊控制存在差异的地方
公认标准	1. 和公认标准的一致性声明； 2.对于标准以及所达到标准的要求进行详细描述

注意：FDA公认的标准，由CDRH制定的特定的共识标准。FDA被授权组织制定国内和国际的标准，公认标准可被指导原则或特别政策声明中引用。FDA已经制定了400多个标准，申请者可参考其发布一致性说明。标准可在CDRH’S standard website上找到。

（三）特殊510（K）

在美国，自1997年6月1日起，Ⅱ类、Ⅲ类器械以及部分Ⅰ类生产厂家在开发器械时或后续变更时需要遵守设计控制过程、依照质量管理条例。厂家必须有一套系统的设计和开发活动的管理要求，包括设计与开发文件、设计输入文件、风险分析、设计输出、测试程序、确认与验证程序、正式的设计审查文件。在此过程中，制造商必须保证设计输入要求是合理的，以符合产品的预期用途和用户需求。

而对于已上市产品的变更，只要不对产品的预期用途和技术原理产生重大影响，FDA认为申请人没有必要按照传统510（K）提交申请，可以申请过程简单，审核周期相对较短的特殊510（K）。FDA也适当放弃一些细节性的审查。

相关需提交资料如表1所示。

那么可申请特殊510（K）的变更怎么界定呢？

1）对预期用途而言，FDA要求产品的变化不得改变标签上所注明的一切信息。另外，产品由处方设备变成非处方设备，被视为预期用途发生改变，反之亦然。

2）对科学技术原理而言，FDA列举了不符合特殊510（K）申请的，科学技术原理发生变化的例子。

A. 外科器械的金属刀片变化为激光

B. IVD技术原理由免疫分析变为核酸杂交或扩增技术

C. 感应机制由连续型变为响应式

D. 接触人体器官的原材料发生变化，并且这种新材料在国内外的产品中没有被用过。但如果发生变化的原材料在已上市产品中已经被应用，则可以申请特殊510（K）。

另外，对于特殊510（K），还有一些临床注意事项。

申请人在对产品的变化部分进行临床试验研究时，可以先联系器械评估办公室，如果器械评估办公室认为设计验证资料足以证明器械的安全有效，那么申请者可以进行特殊510（K）的申请。但是，如果认为必须进行临床试验才能证明器械变化的安全有效，默认涉及对器械的预期用途或科学原理已经产生重大影响，那么申请人则不能申请特殊510（K），而需要转向传统510（K）的申请。