【FDA法规】510（K）实质性等同

yunchu1991

上篇我们着重聊了聊可以豁免510（K）的几种情况，那么对于其他产品要在美国上市，只有老老实实的递交510（K）。我们都知道510（K）审查其实就是申报产品与已经上市的同类型产品进行对比，确定其是否与已经上市的产品实质性等同（SE;substantial equvalence）。

那么如何来理解实质性等同呢？

21 CFR 807.92对这个问题有充分的解释，21 CFR 807.92是关于“制造商设备注册，设备列表以及设备的初始进口”的条例（Establishment registration and device listing for manufacturers and initial importres of devices），其分为5个部分从subpartA到subpartE。SubpartE是关于510（K）（上市前通知）的相关规定。SubpartE主要内容包括：何时需要递交510（K）；510（K）豁免；递交510（K）所需资料；递交510（K）格式；510（K）摘要内容和格式；510（K）声明内容和格式；III类认证的格式；等等。

那么，实质性等同简单讲来，是新器械至少和已经上市销售的产品一样安全和有效。FDA法规中对这种用于对比的已经上市的产品叫做“the predicate”，直译起来是“谓语”。这个词的意思让我困惑了好久，不得不感叹，英语也是博大精深！

我们来说说这个“the predicate”,那么，什么样的产品可以作为“the predicate”来和新产品进行对比呢？在21 CFR 807.92.a.（3）中指出“the predicate”是满足以下条件之一的产品。

第一，1976年5月28日前合法上市的。（在美国，医疗器械的监管是以1976年为分界线的，这个我在前面有过多次介绍。）

第二，由原来的III类重新分类后，变成Ⅱ类或者Ⅰ类的已经上市的产品。之所以要加这一条是因为510（K）是针对Ⅱ类或Ⅰ类产品的。III类产品则必须通过上市前审批（PMA）。

第三，通过510（K）审查后合法上市的产品。对这一条我刚开始也困惑不已，觉得纯属多余，慢慢地就理解了，这是美国法律的逻辑。即使是大多数人都认可的常规情况，也必须明文规定，囊括进法律当中。

作为申请人，选择了合法的上市产品来和所要申报的新产品进行对比分析，那么在什么情况下可以判定“实质性等同”呢？21 CFR 807.92.b这一节中就给出了判定实质性等同的原则！

第一，和对比产品具有相同的预期用途，并且，具有相同的技术参数。预期用途和技术参数两个条件必须同时符合。

第二，和对比产品具有相同的预期用途，但技术参数不一致。但不会引起安全性和有效性方面的问题。提交给FDA的相关资料能够证明其与已上市产品安全性和有效性相同！

新产品达到以上两个标准之一，则可以判定为实质性等同！

那么递交510（K）需要哪些资料呢？21 CFR 807.87列出了递交510（K）所需要的资料（ Information required in a premarket notification submission）。

1）基本信息：产品名称（通用名称和商品名称），生产商注册序列号，注册代理人名称，等。

2）已上市产品信息：一份说明此器械和对比器械相似或者不同声明，包括证明此声明的数据。具体的信息包括对比产品的类别鉴定，原材料组成，设计，所用到或传输的能源，以及该器械的操作原理的描述。

3）器械变化说明：如果产品预期用途和技术参数发生变化，可能会对产品的安全性和有效性产生重大影响，则必须提交一份可靠性的数据，来证明制造商已经考虑到这些变化所能造成的对设备安全和有效方面的后果和影响。

4）510（K）摘要：按照21 CFR 807.92或者21 CFR 807.93规定书写。

5）财务证书和公开声明。

6）真实性和准确性声明。

7）标签标识样稿：包括预期用途，使用说明等。

8）分析性能数据，包括体内、体外以及生物相容性研究等内容。

9）灭菌信息，包括有效期。

10）软件确认。

以上所列出的是510（K）递交资料的简略描述，具体的资料要求FDA官网有详细介绍，有兴趣的可以参考！