【中国器审】关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

007 · 发表于 2018-5-13 00:36

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临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。

robin2021 · 发表于 2021-1-12 10:42

谢谢，分享，如果用于复核的方法也存在不一致，该如何处理呢？

NB ONE · 发表于 2021-3-23 10:10

robin2021 发表于 2021-1-12
谢谢，分享，如果用于复核的方法也存在不一致，该如何处理呢？

以金标准为准

lzz · 发表于 2021-3-23 13:28

NB ONE 发表于 2021-3-23
以金标准为准

定量产品如何用金标准来确认？金标准一般是判断有病还是没病吧。

沐心 · 发表于 2021-12-7 16:23

定量产品一般用同类已上市试剂确认，没有已上市产品的话，可以进行复测或者其他方法确认

Ricky-zbh · 发表于 2022-3-24 09:08

robin2021 发表于 2021-1-12 10:42
谢谢，分享，如果用于复核的方法也存在不一致，该如何处理呢？

以金标准为主

小王老师 · 发表于 2022-9-30 15:42

楼主这个帖子太给力了···哈哈

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