【中国器审】注册申报资料中〈产品技术报告〉的撰写

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在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料，其内容的完整与否直接影响到对产品能否做出全面、科学及正确的评价，从而影响到产品的注册效率和结果。因此，希望申请注册的企业或单位能够对申报资料的质量给予充分的重视，通过申报者和审评者的共同努力来促进审评质量和效率的提高。下面拟以境内三类无源植入医疗器械产品为例，谈谈如何撰写好〈产品技术报告〉，供申报单位准备申报资料时参考。

    作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：
    1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等；
    2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；
    3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等），注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量（仅适用于高分子材料）来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。 若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；
    4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，最好附有相应的图示；明确产品预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；
    5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；
    6、性能要求：详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；
    7、有效期确定依据：应详细说明产品有效期确定的依据，提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品未设定有效期要求，应详细论证无有效期要求的理由及依据。
    对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据；
    8、其他需要说明的问题：生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。
  


  在整理〈产品技术报告〉时，还应注意以下几点：
    1、在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；
    2、建议两份注册产品标准独立装订；
    3、涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
    上述内容仅为一般性要求，实际撰写时应根据具体产品的特点增加或调整相应的内容，总之应以能够使审评者通过此报告充分、全面了解产品的基本情况和技术性能为目的。

（审评二处供稿）