【FDA法规】FDA法规发展的艰难历程

yunchu1991

上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。

（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》

从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然美国作为当今世界上食药监管最严格的国家之一，但并非一开始就如此，其中也经历了由“乱”到“治”的过程。1906年国会通过的《纯净食品药品法案》，可以说是美国现代食品药品安全监管的开端。《纯净食品药品法案》的核心推动人物是哈维.华盛顿.韦利，因此他也被称为“纯净食品药品法之父”，该法案也被称为“韦利法”。从1883年起，韦利医生称为农业部化学局的首席化学师，一直在为能通过一部全国性的纯净食品药品法而奋斗。当然，一部法案的通过，绝不可能是个人就能完成的，更主要的原因是是历史的选择以及多重力量长期斗争的结果。19世纪末20世纪初，美国社会从农业社会向工业社会迈进，在经济飞速发展的同时也产生了许多社会问题。妇女作为最先能感受到食品质量恶化的消费者群体和美国社会的新闻记者对该法的形成起了重要作用。在公众的呼声和韦利医生的带领下的化学局的共同努力下，1906年6月30日罗斯福总统正式签署《纯净食品药品法案》，该法案成为美国食品药品安全监管历程中的里程碑，是第一部全国性的涉及保护消费者利益的法案。

1906年的《纯净食品与药品法案》在通过之初也取得了一定的效果，但是正如韦利所言“法案通过后，真正的战斗才开始”，因为法案本身就存在着较大的漏洞，对于药品而言，该法案只规定要对成分进行明确标识，但药品是否有效或者有害，却依赖于生产商。并且立法并没有让国会给予FDA行政执法的权利，FDA所能做的就是找到不法厂商的掺假的证据，然后将他们告到法庭，如果胜诉的话，不法厂商也不过损失700美元，监管收效甚微。

对于这项法律的大幅度修改直至1937年的“磺胺事件”发生之后。由此催生出了1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

（二）重大药害催生出的《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称FDCA,1938）

1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯为了使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶剂，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂，但未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病，《纯净食品药品法案》是许可新药未经临床试验便进入市场的。这一年的9月-10月间，美国南部的一些地方发现患肾衰功能衰竭的病人大量增加，最终患病358名，死亡107人，其中大多数为儿童，这成为了上世纪影响最大的药害事件之一。这次事件促使美国国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称FDCA,1938），该法案明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查，并且禁止生产商为了销售目的在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，其显著增加了联邦监管的的权限。同时，国会也授权给FDA对制造商进行检查的权利，扩大了FDA的执法权，为食药监管设立了新的标准，并将化妆品和医疗器械置于联邦监管之下。该法案虽在日后经过了大量修改，至今仍然构成了美国食品药品监管权限的核心基础。

（三）医疗器械进入FDA管制范围及后续法规完善

1976年修正案授权FDA主持医疗器械上市前管制，分类，上市前通知（510K），上市前许可（PMA），并对生产商提出了质量体系要求（Good manufacturing practice,GMP）。规定要依据医疗器械的风险等级对产品实行分类管理，包括第I、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。不同风险产品应对应不同的上市要求。其中，对于具有中等到较高风险的第Ⅱ类医疗器械，FDA通过一般控制和特殊控制（即需符合性能标准）来降低产品的风险，申请人需要将申报产品与已上市产品进行实质性等同比较，以获得上市前通告（以下简称“510(k)”）。对于具有较高临床风险,或是用于维持生命的第Ⅲ类器械,如心脏起搏器、乳房植入假体等产品，FDA实行严格的上市前审批（以下简称PMA）制度,申请人需要提交包括理化性能、机械性能、生物相容性、动物实验等内容的临床前研究资料，以及人体临床试验研究数据来证明产品的安全和有效。

1990年通过的医疗器械安全法案（The safe Medical Devices Act of 1990.SMDA）包含植入式，支援维持生命用医疗器械的追踪管理，器械设计变更，上市后监督（Post-market surveillance）,罚金，召回及在GMP中加入设计开发等规定。

1992年修正案增加人道用途器械的免除规定（Humanitarian Device Exemption）,对于病患4000人以下的特殊器械，可以免除特别管制及上市前许可的审查。

1997年FDA现代化法案（the food and drug administration modernization act of 1997）,本法是针对美国食品、药品、医疗器械及化妆品的管理改革的法律，对于医疗器械，要求建立以风险为基础的医疗器械管理，扩大了FDA试验中的委托第三方机构审查范围，以及医疗产品强制标准的使用。

而如今，FDA医疗器械管理流程主要分为以下四个部分，1）按照安全风险辨别产品类别；2）申报：Device listing/510k/PMA+质量管理体系的资料；3）核准上市；4）上市后监督。这也是世界上公认的高效的监管模式，我们国家也基本按照这个模式监管医疗器械！

FDA医药的监管和其法规的健全是在重大安全事件中摸索前进的，这个过程当中，有太多人付出了生命的代价，血泪经验在前，相信我们能做的更好！

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