IVD产品经理系列—寻找特检项目（8）

纳兰烙烙

编者按：

产品经理在发现新项目的时候，着重点在寻找可在床位周转期内多次上量、联合上量的检测项目。

环孢霉素A+肌酐是不错的套餐项目，可用于移植病人、血液病病人的药物浓度监测和肾损伤检测。

检测周期：前3个月每月测2次，维持期则每1～2个月测1次。

关键词：质谱、环孢霉素、药物浓度。

环孢霉素A的价值点在哪里？

器官移植是20世纪医学发展中最伟大的创举之一。肾脏移植是众多器官移植中最早开展并获得成功的器官移植手术。

环孢素A（ Cyclosporin A， CsA）又名环孢多肽A、环孢霉素A等，作为一种强效免疫抑制剂，目前是器官移植后免疫抑制治疗的主要药物之一。

为减少因CsA浓度过量造成中毒和不足造成的治疗无效的严重后果，监测服药患者CsA血药浓度非常重要。

卫生部临检中心更是将环孢霉素A当做药物浓度室间质评的关键指标。

环孢霉素A的监测

作为产品经理，在蓝海市场定位产品的推广方式和切入时机，是最至关重要的，小编将为大家带来环孢霉素A的市场应用推广。

环孢霉素用法

•1.器官（肾、心、肝）移植

•2.骨髓移植

•3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征

•4.血液病（再生障碍性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、难治性免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血）

•5.眼科（Behcet氏综合征、鸟枪弹丸性视网膜脉络膜病变、交感性眼炎、干眼综合征、肉芽肿性眼病 、内源性葡萄膜炎、高危角膜移植 、春季过敏性角膜炎）

•6.狼疮肾炎、难治性肾病综合征

环孢素的用量和浓度监测频率

《环孢霉素A的临床应用与安全性分析唐》

应综合考虑使用药物剂量与血药浓度两个参数指导剂量调整，成人5mg／(kg·d)，儿童200mg／(m2·d)时，即使血药浓度低，增加csA剂量也会增加毒性。

在无生命危险的情况下，CsA的剂量尽量不要超过5 mg／( ·d)。a．当血肌酐值连续2次超过患者用药前水平达到30％以上时，减量。

检测血压，实验室检查，尤其是血肌酐。前3个月每月测2次，维持期则每1～2个月测1次。

环孢霉素检测方法及流程

环孢霉素检测方法对比

目前环孢素日常血药浓度监测定量范围为100～1500g·L-1，临床广泛应用的方法有微粒酶免疫分析法（MEIA）、酶联免疫分析法（ELISA）和液相色谱- 串联质谱法（LC-MS/MS）等。

1.荧光偏振免疫分析法（FPIA）

目前国内绝大多数医院都采用雅培公司的TDX 仪器和试剂盒，通过严格执行操

作规程，及时随行质控样品，能将测定精密度变异值控制在4%以内，测定准确度变异控制在10%以内。FPIA 法需要特定的试剂盒，因此单个样品测定成本较高。

2.酶放大免疫分析法（EMIT）

EMIT 比HPLC 操作简单、快速，适合大批量样品的检测；但也易受到操作和环境等多种因素的影响，因此，在动态血药浓度监测过程中，为保证测定结果的准确性，要进行室内质量控制。

3.发光酶免疫分析法（LEIA）

LEIA 方法检测快速、准确、精密度高，对环孢素具有较高的特异性和稳定性，但仪器设备及配套试剂目前均依赖进口，导至检测费用昂贵，应用受限。

4.液相色谱- 质谱联用（LC-MS）

各种贮存条件不影响本方法对样品浓度进行准确测定。LC-MS 法具有快速、准确、抽血量小、可批量检测、样品清理简单，不易产生交叉反应等优点，但此类仪器价格昂贵，临床推广应用严重受限。

5.高效液相色谱法（HPLC）

HPLC 测定环孢素在全血中浓度的方法，准确性高，特异性强且分离度好，受代谢物干扰少，能较好满足环孢素临床血药浓度监测和药动学研究。

HPLC 与FPIA 法所需成本之比大约为

1：6，但该法对操作者的技术要求较高与FPIA 法相比，样本预处理较繁琐，测定周期较长，测定二十个样本HPLC 法与FPIA 法所需时间之比为10：1。

全国环孢霉素收费