风险管理系列谈：提高风险辨别水平

千姿百态

今年上半年，“监管论坛”栏目探讨了基层医疗器械监管工作的常态化风险管理、风险的分类和主动防控，受到读者的积极反馈。为帮助广大基层医疗器械监管人员更直观、深入地了解和掌握风险管理方法，本栏目将进一步探讨风险管理中的风险辨别、评价、决策、实施、沟通、评审等内容。

　　作为风险管理工作的重要环节之一，风险辨别是根据信息系统地查摆风险因素、分辨风险点的过程，其信息来源包括监管工作的历史数据资料、理论分析、意见和基于风险涉众的考虑。由于基层医疗器械监管环境比较复杂，要想较全面地辨别风险，监管人员必须明确风险辨别的特点和原则。

　　四个特点

　　风险辨别有四个特点：一是个性。任意风险都与其他风险有区别。尽管很多监管风险有一定共性，但或多或少有所不同。即使相同的监管类型（如不同的监管人员检查同一家医疗器械企业），所面临的风险也不同。因此，在风险辨别中，监管人员必须格外注意风险的不同之处。二是主观性。风险自身是客观的，但是风险辨别是主观的。由于风险辨别依靠人来进行，而每个人的专业知识水平、实践经验等都不同，因此对同一风险的辨别结果也有差异。所以，监管人员必须提高风险辨别的水平，以减少主观因素对客观结果的影响。三是繁杂性。基层医疗器械监管工作涉及的风险因素和风险事件多且复杂，这对风险管理者提出了很高的要求。四是测不准性。主观性和繁杂性会导致测不准结果。风险辨别的结果与实际不符会使监管系统采取错误的风险对策和决策，最终导致损害发生。另外，风险辨别的过程也存在风险。所以，避免和减少风险辨别造成的风险也是风险管理的重要内容。

　　五个原则

　　风险辨别应该遵从五个原则：一是总分和分总原则。总分，即从风险因素出发对风险进行全面分析，通过多条途径对监管工作中存在的风险进行逐级分解细化，以便广泛辨别监管工作中的风险，随后列出监管原始风险清单。分总，即从监管原始风险清单中找出主要风险，以此作为风险管理的重要对象。二是掌握风险因素之间的区别和联系。监管人员应严格区分不同的风险，并考虑各风险因素之间的联系，包括逻辑联系、因果联系、正相关、负相关、排斥等。三是先质疑、再消除原则。先考虑所遇到问题的不确定性，不轻易漏掉任何风险，再加以确认或消除。四是消除小于确认原则。对于肯定不能消除但又不能肯定予以确认的风险须按确认考虑。五是实践佐证原则。对于某些采用日常监管方法难以确定的风险，特别是技术层面的风险，可以考虑通过实践佐证，如在确认某产品生产环节的无菌保证水平时，可采取产品抽验和现场无菌管理情况检查等方法。