欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

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遵从的法规

欧洲联盟（European Union ），简称欧盟（ EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和如下三个医疗器械指令：

1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器等有源植入医疗器械，于1993 年 1 月 1 日生效，1995 年 1 月 1 日强制实施。

2、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、血糖仪等体外诊断用医疗器械，于 1998 年 12 月 7 日生效，2003 年 12 月 7 日强制实施。

3、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除 90/385 EEC 指令和 98/79 EEC 指令规定以外的一般医疗器械，于 1995 年 1 月 1 日生效，并于 1998 年 6 月 14 日强制实施。注意 2007 年 9 月发布了该指令的修正案，即 2007/47/EC 指令。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。 ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，

QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

审核机构

同美国 FDA 不同，欧盟对制造商的体系监管授权第三方公告机构进行。

申请模式

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。

审核周期

首次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE 证书有效期为 5 年，失效前需要重新进行换证审核。

费用

欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。

审核结论

质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

来源：AnyTesting