从它身上，你能读出体外诊断产业投资逻辑

千姿百态

这个领域，名叫体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis），应该算是目前医药领域前景最大的细分赛道之一。几乎所有医院、所有科室、所有治疗手段，都离不开这个关键的环节。

体外诊断，简单来说，就是：从你身上采集人体样本（比如血液、体液、组织等），进行检测从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能。

和你生活距离最近的，比如你做体检，有血常规、尿常规、肝功能、肾功能等项目检查，这是体外诊断；

还有针对肝炎、性病、肿瘤、孕检等项目的检查，这也是体外诊断；

还有针对遗传病的基因检测等，同样也是体外诊断；

再比如，长辈们会用到的血糖仪，这些也是体外诊断。

以上四类案例，分别对应体外诊断最重要的四个细分赛道，分别是生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）。

在体外诊断这个领域，全球范围内可以说是巨头频出，比如：

罗氏（RHHBY）——全球最大的生物技术公司。智研咨询统计显示，罗氏2016年以101.57亿美元的诊断业务销售额在全球诊断领域排名第一，市占率达到18.3%。

西门子（SIEGY）——全球最大医疗设备供应商之一，业务遍及全球 200 多个国家，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.4%。

雅培（ABT）——全球性、多元化医疗公司，已有100多年的发展历史，业务遍及150多个国家和地区，2016年在全球体外诊断行业占比达到9.5%。[1]

丹纳赫（DHR）——其产品和服务遍及医疗、工业、商业等领域，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.3%。

这四大巨头横扫全球市场，在广证恒生的研究报告中，也有详细披露。根据最新的2017年财报，罗氏全年总收入为533.0亿瑞士法郎，其中，制药业务的销售收入412.2亿瑞士法郎；诊断业务销售收入120.8亿。截止本报告发布时其最新市值，高达2175亿美元。

看到这里，估计你要眼红了：这么牛逼的市场，中国有没有可以对标的巨头？

没有，一个都没有。在这个领域，近几十年时间来，中国企业基本都是处于一种“被外资四大巨头吊打”的状态。

真的，一点都不夸张。

在中国的三甲医院高端市场，可以说完全被外资垄断，你去大型三甲医院里统计一下，几乎95%以上的诊断项目，都是选择进口试剂。而这些试剂的生产商，主要是就是上述的罗氏、雅培、西门子、贝克曼（被丹纳赫收购）四大巨头。

在三甲医院里，国产试剂可以说是一种边缘化的存在。所以，只有在对价格更敏感的基层医院里，国产试剂的低价优势才能有发挥空间。

而且国内所称的体外诊断龙头，包括你心目中那些网红公司，其实在这几巨头面前，分分钟被比成渣渣。

来看数据：国内体外诊断号称龙头的，比如华大基因、科华生物、迈克生物、安图生物、万孚生物，2016年营业收入只有17.11亿、13.97亿、14.89亿、9.8亿、5.47亿。

一年10个亿的营收规模，和人家动辄数百亿的营收，说被“吊打”，你还觉得夸张吗？

好，格局先弄清楚了，再来研究国内体外诊断领域的上市公司，才能不被这个领域某些人所吹嘘的所谓“高科技”、“巨大前景”给冲昏了头脑。

其实，研究国内体外诊断领域，核心逻辑就八个字：技术迭代、进口替代。

同时，还必须弄清楚技术迭代的逻辑：研究体外诊断，必须研究免疫诊断，研究免疫诊断，必须研究化学发光。

今天，我们就在免疫诊断、化学发光领域，选择一家代表公司。以安图生物为例，来看看体外诊断领域的投资逻辑和财务特征。

01

安图生物

创始人专业背景出身

还PK掉了老东家

▼

安图生物，1999年成立，控股股东是安图实业，持股67.49%，实控人为苗拥军。2016年9月主板上市，主营体外诊断的免疫诊断试剂的生产和销售。

体外诊断，在中国，真正能算是产业化发展的，七八十年代才真正开始。

早期，国内很多医院都没有检验科，建国以后，检验科开始起步，但检查项目少的可怜，基本只有血、尿、便三大常规。

随后，在70年代末，中国的人口迎来生育高峰期，再加上乙肝问题，直接催化了抗原、抗体特异反映的免疫诊断方法的研究和推广。

从那时到90年代期间，体外诊断技术不断更新，免疫发光技术开始起步，并得到迅速发展。

那时候，在郑州的一家研究所，博赛研究所，号称中原地区体外诊断行业的黄埔军校。它主要做乙肝检测卡，生意很好，每天都是整卡车的往外拉货。可是，由于股权变更频繁，人才逐渐流失。[1]

其中，在这批流失的人才中，有一个名叫苗拥军的人。1998年，他从博赛“单飞”，和吴学炜等人，与博赛合资成立了一家小公司。

创业初期，他选择给博赛做诊断试剂的销售代理，并逐渐转向进口代理，取得了奥地利ANTHOS公司诊断仪器（酶标仪、洗板机）的中国区域代理销售权。同时，也小量生产试剂。

一开始，安图主要生产一些抗病毒类的酶联免疫诊断试剂。

“酶联免疫”技术，是通过酶与人体的组织样本反映，产生颜色变化，根据颜色变化程度判定结果。这种技术方法，成本低，技术成熟，多应用于三级及以下医院，但因为操作复杂、耗时长。

可是，90年代以后，体外诊断领域高速发展，竞争极为激烈，就连国际巨头都在挤破脑袋，抢夺市场，典型代表是罗氏。

罗氏诊断成立于1968年，但业绩一直不温不火，直到1998年并购当时世界排名第二的体外诊断企业德国宝灵曼，吸收掌握了当时最先进的电化学发光免疫技术，反超老牌体外诊断霸主雅培。

罗氏之所以实现了反超，关键其实就在于：核心先进技术的驱动。

苗拥军也同样使用了类似的战术——锚定天花板最高的免疫诊断市场，以及研发技术壁垒高的“化学发光技术”，构建技术护城河。

化学发光，是免疫诊断领域的第五代技术，安全性高、精确度高、检测速度快、线性范围宽，是主流免疫诊断技术。[2]

这次的重大决策，其实就是三个字：差异化。这次重大决定，让它避免了与生化诊断、以及低端技术的免疫诊断公司竞争。

可是，当时化学发光技术的市场，被罗氏、西门子等外资巨头垄断，国内厂商的市场份额很小，研发能力也跟不上。

直到2005年，安图的化学发光法乙肝试剂通过鉴定。终于，实现了在这个领域的突破。

但是，光有试剂还不行，由于化学发光技术要求试剂和仪器具有唯一匹配性，即A公司生产的仪器，只能用A公司的试剂。

所以，还必须不断投入仪器研发，搞化学发光仪器出来才行。

在体外诊断领域，试剂和仪器的商业模式，就像吉列的刀片和剃须刀。吉列主要靠耗材刀片赚钱，而刀柄几乎是免费赠送。对于体外诊断领域的很多公司来说，也是类似的做法，仪器只收很少的费用，更大的收入来源，在于后续使用的大批量试剂。

2006年，安图的板式化学发光仪Lumo上市，终于实现了自主发光试剂和仪器，护城河开始建立。

2007年-2013年期间，这套板式化学发光仪和试剂，快速拉动收入增长。2013年，板式化学发光试剂收入1.36亿元，占收入比重为34%，为第一大品类。

接着，2014年，技术等级更高的磁微粒化学发光仪上市（又称管式化学发光技术），技术护城河再次得到了巩固，收入继续大增。

在免疫诊断领域，技术迭代快，只有不断投入研发，才能够保证核心竞争力。

2017年9月，安图再次推出了研发成果——实验室全自动流水线 AutolasA-1，成为国内第一家推出流水线业务的国内企业。

所谓全自动化流水线，是指将生化、免疫、血液学等检测设备整合在一起，通过信息技术等方法实现仪器对样板的自动处理、检测、归档，可以减少人工操作的污染、误差。

但是，由于全自动流水线要求诊断仪器和试剂覆盖面广，这对于生化诊断方面存在短板的安图来说，是个麻烦。

咋办？并购！

2016年12月，安图通过并购，收购了香港盛世君晖，获得了全球领先的生化仪制造商，东芝生化仪的国内独家总代理权。

同时，还收购了北京百奥泰康生物75%股权，拿下了119个生化检测试剂批文，从而再度在技术上走出一步旗子。

梳理下来，其实安图在它接近20年的历史上，主要就是两件事：

1）差异化定位；

2）不断投入研发；

02

收入以免疫诊断为主

采用了最先进的研发技术

▼

本案，安图生物，主营体外诊断试剂、仪器的生产和销售，试剂产品以免疫诊断产品为主，可用来检测传染病、肿瘤、内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、糖尿病、高血压、心脏病等多个疾病领域。

上游，试剂原材料为抗原、抗体、血清，仪器原材料为机械、电子设备等；

下游，是医院、体检中心、第三方实验室等。

2014年-2016年，安图生物的营收分别为5.63亿、7.16亿、9.80亿；扣非净利润为1.99亿、2.66亿、3.35亿；经营活动现金流净额为2.57亿、3.09亿、4.16亿；毛利率为73%、72.77%、71.98%。

其中，92%的收入来自试剂销售，只有3%的收入来自仪器销售。这样的模式，其实就是吉列的“刀柄+刀片模式”。

而试剂收入，又以免疫诊断试剂为主，占比最高，为68%，其次是微生物诊断试剂（14%）、代理试剂产品（17%）。

接下来，必须重点看一下免疫诊断试剂的分类，千万别忽视这点，通过这个细节，能够反映一家公司的技术实力。

免疫诊断试剂，根据研发技术的不同，可以分为三类：酶联免疫技术→微孔板化学发光技术→磁微粒化学发光技术，技术难度依次提高。

以微孔板发光技术为例，简单科普一下工作原理：

从患者身上提取组织样本，样本中的抗原或抗体，和试剂中微孔板上的抗原或抗体，发生免疫反应。此时，再加入酶标记的抗原、抗体，再度反应，最终留下“反应物”在微孔板表面。

把这个反应物分离出来，再加入发光底物，在酶的催化下，就能产生光子，即为发光。

注意，这三个技术都要用到酶的催化作用，但是，酶联免疫需要手工操作，反应时间太长，精度也不够，所以，会逐渐被化学发光技术替代。

而磁微粒（和微孔板一样，只是个载体）在这三个技术中，自动化程度高、检测精度高、反应时间短，因此表现最优。

另外，从覆盖检测的病种数量上看，酶联免疫能覆盖30个检测项目，微孔板能覆盖37个，磁微粒为62个，除传染病、肿瘤等领域，还新增了心肌梗死等领域，应用范围更广，自然市场竞争力更强。

那么，基本可以说，在这个领域：谁掌握磁微粒技术，谁的发展前景更可期。

2014年，安图生物的磁微粒化学发光仪上市，带动了2015年磁微粒化学发光免疫试剂的收入暴增，同比增幅高达187%，并拉动总收入增长27%。

看到这里，大家有没有注意到一个细节：

安图的收入，92%都来自免疫试剂，但是一旦仪器更新，就会引来收入爆发的窗口期。那么，收入的增长，到底是受试剂拉动，还是仪器拉动？

想要回答这个问题，必须要了解它的销售模式。

03

免费或低价提供仪器

收入增长靠试剂驱动

▼

安图生物的主要产品有试剂，其次是仪器，主要销售模式以经销为主，直销为辅。不过，它的经销模式与我们常说的经销有很大差别，个中细节十分特殊。

化学发光试剂的销售，必须要和仪器一对一配套使用。因此，为了促进试剂的销售，它采用了“仪器与试剂配套销售模式”。

这种销售模式，是国内体外诊断行业的惯例，九强生物、迈克生物、美康生物等公司，也同样采用。

具体方式是，免费或低价向终端医疗机构提供检测仪器，然后，再带动后续配套试剂的销售。期间，仪器的产权仍归安图所有。

但是，仪器也是商品，也有价值，为了保证这部分成本能够收回，安图会向经销商提两个要求：

1）支付固定保证金或维保费，作为担保；

2）设定业绩目标，完成指定试剂销售额；

当经销商业绩完成后，这仪器可以免费提供给医疗机构使用，不再收回。

针对这些问题，安图琢磨出一些方法，如下：

假如完成不了业绩指标，对不起，必须追加浮动保证金。直到业绩完成，浮动保证金才能退回。

如果真的要退机，那经销商也要分担风险成本，支付仪器的折旧费，以及未完成任务量的浮动保证金。

从数据上看，安图与经销商签订试剂销售合同的完成率分别是 138.07%、137.50%和 139.34%，均超额完成。因此，安图采用这种销售方式，总体风险在可控范围内。

此处，值得重点注意的是，必须将国内另一家体外诊断巨头，新产业生物纳入比较。这家公之前优塾投研团队分析过，IPO已过会，还未上市。其股东背景非常豪华，股东背景中不仅有红杉站台，而且其实控人曾任中国铁通公司CEO、新华信托董事长。

值得注意的是，体外诊断市场，罗氏、雅培等外资巨头，往往“试剂+仪器”并重，在仪器研发能力上，国内与国外还有很大的差距。

新产业生物在这方面，其实是更加领先的。特别是，由于体外诊断行业的销售模式是以仪器带动试剂的销售——这意味着，市面上谁的仪器投放量多，市场份额越高，未来收入增长更有前景。

而目前，新产业生物的仪器市场保有量，甚至已经超过了罗氏，值得密切留意其动向。对于新产业生物VS安图生物，优塾投研团队专门请教了医药行业顾问，从业务和产品层面，新产业确实要优于安图。但很可惜，新产业虽已过会，但还未上市。

此外，还有一点风险需要留意：在之前的IPO审核中，最初新产业的股权结构为“无实控人”，在证监会反馈后，追加认定实控人，才得以顺利过会。

04

体外诊断的财务密码一

研发投入强度最大

资本化程度最低

▼

体外诊断行业，技术更迭出新，化学发光技术更是壁垒很高，这需要企业持续加强研发能力。

从研发费用投入上看——2013年-2016年，安图的研发投入为4,766.37万、5,811.10万、6,117.12万、1.02亿，占营收的比例分别为11.64%、10.32%、8.54%、10.60%。这一研发力度，远远超过了同行的新产业、迈克生物等。

从研发投向上看——安图主要加码磁微粒化学发光仪器和试剂研发，同时，还在开拓新的分子诊断赛道。

从覆盖的疾病研究领域上看——主要集中在传染病、肿瘤两大疾病，分别贡献了48%、22%的收入。

重点布局传染类疾病，是很有优势的。

传染类试剂，是整个化学发光试剂的最大赛道，市场份额最高，并且，特异性不高，精度要求也不高，使得国产、国外产品比较容易实现进口替代。

当下，国内90%的化学发光技术检测市场被外资巨头占据，定价高，而随着医保控费、控制成本的压力，医院对于进口替代的需求逐渐扩大。

提到研发，不得不提研发费用的会计处理。几家可比公司做一下对比：

安图的研发费用资本化比重为1.75%。

迈克生物，2014-2016年，研发费用资本化比重分别为0%、6.82%、15.51%，大幅上升，且资本化金额占当期净利润的比重为4.05%。

迪瑞医疗，2014-2016年，研发费用资本化比重分别为0%、11.58%、10.39%，也大幅上升，资本化金额占当期净利润的比重为6.81%。

新产业生物，未披露研发费用资本化金额。

总体来看，安图的研发费用会计处理较同行更为谨慎。

05

体外诊断财务密码二

存货周转快，应收账款增长

处于快速成长期

▼

体外诊断这门生意，试剂的采购、生产、销售”，对应着“原材料→存货→应收账款”的流程。其中，存货和应收账款自然是重点。另外，由于下游是经销模式，所以，预收款项的高低，也能从侧面反映话语权的强弱。

经销模式下，应收账款校多，但预收款很少。难道，是对经销商的话语权弱势？

其实不然，回忆一下安图的销售模式，其采用的是“仪器与试剂配套销售模式”。这种模式下，经销商不仅有销量的考核指标，还要缴纳固定保证金。假如销量不达标，还要再补加浮动保证金。

这样的经销模式，安图生物的话语权理应更强势才对。那么，为啥应收款这么多？

仔细思考一下，一种可能的原因，是：它为了出货范围更广、量更大，所以主动放宽了话语权。假如这个猜想成立，相对应地，安图生物的存货周转率就会变快，带动收入快速增长。

06

体外诊断行业

免疫诊断是最大的赛道

▼

体外诊断（IVD），是通过检验人体血液、尿液等样本，来判断疾病或身体功能的诊断方法。

检验项目例如有：血常规、尿常规、传染病四项、甲功四项、乙肝检测、糖尿病检测、肿瘤检测、基因检测等等。

这些检测，医生无法通过肉眼看出，必须依赖医疗器械。

并且，全球医疗决策中，约有三分之二是依据诊断做出，且80%以上的诊断，属于体外诊断范畴。[1]

因此，体外诊断成为医疗器械行业最大的赛道。

接下来，体外诊断行业，也有很多不同的细分赛道。根据检验原理的不同，可大致分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、即时诊断（POCT）等。

其中，免疫诊断、分子诊断、生化诊断分别为体外诊断的三大赛道，市场份额分别为35%、25%、20%。

综上所有信息，本文的研究逻辑如下：

1）体外诊断行业，最大的赛道是免疫诊断，而在免疫诊断里，最好的技术是化学发光，其中，磁微粒化学发光技术的自动化程度高、检测精度高、反应时间快，最值得关注。

2）体外诊断行业是典型的技术驱动型行业，虽然行业天花板高，但技术迭代快。因此，判断哪家公司未来发展潜力大，必须要看它的技术方向是否先进，以及研发投入是否足够。

3）目前，体外诊断市场以试剂销售为主，占比80%，仪器的市场占比很少。但，在自主研发仪器上的差别，是导至国内与国际巨头差异巨大的重要元素。

4）化学发光技术要求仪器与试剂唯一匹配性，销售模式靠“免费仪器+试剂拉动”。因此，仪器的市场保有量是收入增长的关键因素。保有量越高，收入增长的潜力越大。目前，国内化学发光仪器市场的保有量，最高的是新产业生物，为4500台，安图生物为2000台。

5）由于目前新产业还未上市，那么，剩余公司中，安图生物值得从体外诊断产业角度跟踪研究。

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来源：煜华尚和

本案写作参考材料如下，特此鸣谢：

[1]博赛生物——中原IVD行业的黄埔军校，风沙敦煌，2017-11-13

[2]体外诊断行业（IVD）入门篇，Risakkuma雪球原创，2013-12-19

[3]化学发光业务保持高速增长空间广阔，研发投入持续加大迎来产品收获期，安信证券，2018-02-13

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