CE中关于噪音产品与医疗机械、体外医疗机械

青草

噪音产品CE

噪音排放指令

2000/14/EC （Noise emission in the environment by equipment for outdoors）户外用设备在环境中的噪声辐射 Noise emission in the environment by equipment for outdoors

噪声CE认证指令-要求

该指令仅适用于第12和13条款所涉及的机械设备清单,不适用于所有用于户外的机械设备。条款12中涉及的任何机械设备在市场销售或交付使用之前，生产商或其在欧盟地区授权的代表必须按照符合性评定程序对产品进行评审。
本指令适用于需采取噪音排放措施，及需在每台机械上均安装有显示其保证噪音水平标签的57种型号的户外设备。此外，该指令还为57种类型中的22种设定了噪音极限，对于有噪音极限的设备，还需有欧盟公告机构的参与。

主要认证模式

· 内部生产控制加上技术文件评审，以及周期性评审程序，具体内容见附录4
· 单件评审程序，具体内容见附录7
· 附录8中提到的全面质量保证程序
条款13中涉及的任何机械设备在市场销售或交付使用之前，生产商或其在欧盟地区授权的代表必须按照指令附录5要求对每一个型号的设备进行内部生产控制。

技术文件的评审

指令要求企业必须制定技术结构文件。我们将按照指令的要求评审技术文件，并提出必要的改进要求。
监督评审
确保生产商产品的持续符合性。

医疗器械CE认证

1. 所有器械都将需要临床数据,包括一类产品.
新指令强加了形成"临床证据"更为严格的要求,并要求当局强制实施。 新指令包括了"临床数据"的定义，基本要求根据附件X包括临床评估的要求，有明显变化。 我们强烈建议你评审附件X的变化.
2.记录至少要保持五年以上.
记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查.对植入设备,记录至少需要保存自最后的产品生产之日起15年.
3.一类(无菌和测量)设备现可以选择附录II.
一类(无菌和测量)设备现可以有更多灵活的合格评定程序供选择.
4.外包的设计和生产活动须更严格的监视.
如果设备的设计和生产是由第三方来完成,你则必须证明你有足够的控制以确保供应商质量体系的持续有效性.
5.设计文档的严格检验
公告机构将需要根据行业标准的统计技术以及设备相应的风险, 对指定设备的代表样品进行设计文档检验.

6.欧盟授权代表的指定要更明确地记录
授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面, 代表生产者行动,及被联系.
7.软件被明确定义

不管软件是作为设备和一部分还是单独产品, 软件的确认都是一项基本要求.
8.定制设备也需要进行售后监督.
定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告.
9.使用说明书版本必须受控.
在适用处,新指令要求使用说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出
10.产品划分
如果一个产品要作为医疗产品或设备分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途.
11. 扩大中央循环系统的定义
现在包括vessels aortic arch (arcus aortae) and descendingaorta (aorta descendens) to the aortic bifurcation (bifurcatio aortae)在内. 任何与这些导管有关的设备都将被认为是三类产品.
12.扩大连续使用的定义
现在包括一个设备被停用或移走,被另一相同的设备所代替的情况. 都将影响特定设备的分类.
13. 欧洲数据库
现在与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库,并在主管当局之间共享. 这个数据库还包括注册信息, 授权代表,证书有警戒数据. 数据必须按标准格式提交, 指令规定数据库必须在2012年9月前投入运作.
14. 人体组织
接触人体组织, 血液血浆的设备将划为指令2001/83/EC的范围并作为三类器械.
以上的更改是对医疗器械指令(93/42/EEC)最主要的更改.然而2007/47/EC也影响有源植入设备. 同样新指令明确规定了体外诊断试剂被明确排除在98/8/EC之外.

体外医疗器械CE

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。
确定产品是否为IVD
制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：
* 关于生理或病理状态
* 或关于先天异常
* 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
* 或监控治疗效果。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。
制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。
确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。
建立和维护质量管理体系
制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。
对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。

来源：普地西恩PDCA管理咨询