浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）

yunchu1991 · 发表于 2018-3-7 20:45

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浅谈IVD注册系列（13）----临床试验监查（二）

在发表浅谈IVD注册系列（11）----临床试验质量体系文件的编写一文后，有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考？其实我认为质量体系文件，也包括临床试验的质量体系文件没有说好或者不好。因为整个质量管理体系本就是为了实现质量目标所发展出来的方法。那么对于整个体系文件若能涵盖和控制所有核心过程，并且能跟组织结构相适应，其实就是好的体系了。记录文件同时也只有在实践中反复使用，才能检验其是否合适。那么接下来，我接着临床临床试验监查（一），着重在此篇文章中谈谈关于监查记录和监查表方面的经验和想法，在以后的文章中，我也会把看到的比较好的记录表格跟大家分享。

（一）监查记录和监查报告

很多公司的临床试验的监查记录都非常简单，一行问题记录，一行研究者意见及签名就完了。这当然对临床监查员的能力要求比较高了，不需要文字提醒，就能完成整个过程的监查了。但是这样的监查记录弊端也非常致命，比如整个监查过程如何控制并没有体现出来，另外，圣人千虑，必有一失，难免会有考虑不周的地方，出现疏漏。个人认为，监查记录应该尽可能详细指出监查点，监察员据此进行监查，便可以专注发现问题，而不是一边监查一边想自己下一步该做什么，工作效率也因此大打折扣。可以以下面的记录样式作以参考。

项目	监查要点	是否符合	问题描述
仪器使用记录	1）记录填写是否规范	□是 □否
	2）使用前是否校准	□是 □否
	3）仪器编号、使用日期是否与检测记录一致	□是 □否	2018年3月7日XXX仪器使用记录与检测记录不一致

按照监查要点一项一项去核查，核查完以后，将监察问题整理后，汇总成监查报告，并跟研究者进行仔细沟通后，商量解决方案，或者限时整改，或者提交偏差。本次监查报告中的问题则会成为下次监查中的重点监查项目。这样才能一次次做到抓住全面，突出重点。

（二）容易忽略的项目

监查工作十分的繁杂，往往有些项目就从监查员的眼皮子底下溜掉了，在《浅谈IVD注册系列（12）---临床试验监查（一）》中我重点谈了下常规监查项目和不同监查时期的重点监查项目。接下里，说说容易忽略的监查点。

1）仪器设备方面。特别关注仪器设备是否已经校准和计量。这个不仅决定整个检测结果，而且也是临床试验质量体系的重要控制部分。另外，校准和计量的期限能否覆盖整个临床试验周期，一般仪器设备的校准计量周期是半年到一年，这个视具体的临床试验而定，如果中期设备校准期限到了，那么只有先去校准完设备再继续实验了，可怕的是，一开始就不重视和关注这些，等到临床试验真正开始了，出现问题后，恐怕为时已晚。

2）试剂到期时间。一般来讲，IVD产品从立项到临床试验，为了节约时间，中试完成后，进行6个月的有效期稳定性验证后，很多公司就迫不及待想要进行注册检测和临床试验了，因为6个月能够大概覆盖这两个项目的时间需求，那其实这对于整个临床试验来说还是挺紧迫的。因此在首次监查时，应该试剂到期时间应该进行确认，并且确保研究者了解，避免试验还没完成，试剂就已经到期。

3）研究者培训。对于很多复杂的特检项目，对于研究者培训是一份特别重要又繁重的工作，当然现在政府对于临床试验的监管越来越严格，对于申办者来说投机取巧既冒险又艰难，所以只能从对临床机构人员的培训来保证试验质量，申办者可以先考核，再培训，这样可以做到有针对性的进行培训。培训记录里可以先有考核项。

4）原始数据存储。一般来讲原始数据的存储有其固定的路径和位置，监查时要重点关注原始数据的完整性以及其是否移动过，如果有移动，则要与研究者沟通，搞清楚原因，并进行书面说明。否则，在临床试验的真实性核查当中，则会有无尽的麻烦。

整个监查工作琐碎繁杂，但需要十分地细致，以上或许还有一些监查要点我并没有提及，也希望各位同仁能够积极补充和分享。

来源：小桔灯网作者：yunchu1991

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