让你的医疗器械在美国上市

幸福侠侣

让你的医疗器械在美国上市


让医疗器械在美国上市销售的一个最大的难题就是"了解从那里开始!", 比如,让产品上市有什么步骤,以及做这些工作是怎样的顺序.一般上来讲,医疗器械应该服从"FD&C(药品,食品和化妆品法案)"法规中的"一般的控制(general control)"里的要求,这里的要求同时也包含在21 CFR(Title 21 Code of Federal Regulations)的第800-1200部分里的最终程序规定. 上述的这些要求规定,都是医疗器械在美国上市销售,正确的标签(labeling)和监控已上市产品的性能等方面的基本要求.



从CDRH的到上市许可的三个步骤

1. 在申请医疗器械上市销售的过程中的第一步是先确认想要申请的产品确实是医疗器械,具体上来讲, 就是这个产品是不是符合FD&C法规中第201(h)章节里对医疗器械(Medical Device)的定义. 比如,如果含药品或者生物组织的产品是不由CDRH负责处理的,这样的产品在FD&C法规中有别的不同的要求.又或者,你的产品是医疗器械,但同时也是电子辐射产品(electronic radiation emitting product), 那么这样的产品又有别的额外的要求了.


2. 第二步就是确定FDA对你的产品是怎么分类的,也就是说,你的产品属于FDA规定的3个类(I,II,III类)中的哪一类.除非豁免,FDA是会对你的产品进行分类的. 其实,本质上来讲,分类就是根据医疗器械的安全和有效性来决定相应的控制等级.对于FDA来讲,对产品分类是非常重要的,除非豁免,制造商一定要完成这个步骤,无论510K还是PMA,这也是FDA作出许可或者批准的前提之一.

3. 第三步就是将产品数据和必要的信息以上市申请的方式进行提交, 既而获得FDA的上市许可. 对一些510K提交和大部分的PMA申请,临床数据是必须的.




除了上市许可之外的其它要求

上市前要求: 标签(Labeling), 注册(Registration),列视(Listing)

在获得上市许可之前, 制造商应确保产品上的标签完全符合FDA关于标签的要求. 一旦拿到上市许可, 制造商必须对企业进行注册,并对即将销售的产品进行列视.


下面是一些上面提到内容的相关连接:

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/363.html

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPartFrom=800&CFRPartTo=1299

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/312.html

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3123.html

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/311.html

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3133.html

jingdo

非常感谢，正在学习这方面的内容！

yijjch

好好学习，天天向上

tracy09

非常好，正在学习这方面的内容

starfish

很好用，适合刚开始学，摸不着门的