自然人可持医疗器械注册证；未报全国最低价，中标药遭“清退”

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CFDA发布公告，为保障公众用药安全，决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订，并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案，在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

大健康

1 国内首个特发性肺纤维化（IPF）流行病学研究PORTRAY正式启动

近日，中国呼吸领域的又一重要研究、国内首个特发性肺纤维化流行病学研究“中国特发性肺纤维化登记研究（PORTRAY）”在北京正式宣布启动。PORTRAY研究由勃林格殷格翰支持，中华医学会呼吸病分会间质病学组组长、中国呼吸医师协会间质病工作组主任委员、中日友好医院代华平教授牵头， 是由研究者发起的针对中国IPF患者的流行病学的前瞻性、多中心、观察队列研究，隶属国家重点研究计划精准医学研究专项呼吸系统疾病队列研究。

2 国内首个《中国家庭健康大数据报告(2017)》发布

国内首个关注家庭健康的年度报告《中国家庭健康大数据报告（2017）》，于近日在北京召开的第二届中国家庭健康大会上，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会家庭健康专委会等发布。这也是行业内第一个利用大数据系统解读我国家庭健康状况的报告。

3 2017年国家科技奖医卫界狂揽35奖项

1月8日，2017年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂隆重举行。医药卫生界共有35个项目获奖，除了侯云德院士凭借“干扰素之父”及重大传染病防治技术总师的身份获得国家最高科学技术奖外，还有国家自然科学奖二等奖3项、国家技术发明奖二等奖4项、国家科学技术进步奖特等奖1项，二等奖23项，此外，3名外籍科技专家获得2017年度中华人民共和国国际科学技术合作奖。本土药企中，恒瑞医药、人福医药、正大天晴药业、丽珠集团等均有项目获得2017年度国家科学技术进步奖二等奖。

医界动态

1 CFDA通报：17家械商停业、整改！曝出26个主要问题

1月9日，药监总局再发公告，通报了对17家械商《医疗器械经营质量管理规范》合规检查的飞检结果。被查企业遍及河北、陕西、重庆、辽宁、河南、广西、湖北、广东、甘肃、上海、安徽等多个省份。此次飞检中，有4家经营质量管理体系存在严重问题，被责令立即停业整改，还有13家应限期整改。

2 三甲医院明确：这些检验试剂只接受国产！

1月8日，安康市中心医院发布了《关于核医学科检验试剂采购项目公告》，两个包，6种化学发光试剂公开招标，本次招标按询价方式进行，不仅严格执行试剂“两票制”配送，更加重要的是投标产品限定为国产化学发光试剂！一所三甲医院，竟如此看好“一票制”、“国产产品”。

3 未报全国最低价，中标药遭山西“清退”！

1月9日，山西省药械集中竞价采购网通报:昆明龙津药业股份有限公司在2016年11月15日的报价中2个品规分别填报了浙江省和天津市的中标价,而根据企业投诉线索核查，该企业未按文件要求的报价原则进行填报，决定取消该企业注射用灯盏花10mg、25mg的中标资格。据了解，因受医保限用等因素影响，2017年该产品销量已有所下降，此次，被山西取消“中标资格”，无疑是雪上加霜。

4 印度对中国药企动手了！向白云山、联邦制药等8家药企发警告通知

据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度药品控制中心（Drug Controller General ofIndia,DCGI）的一支专项检查小组检查之后，被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。

5 艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片在华正式登陆中国市场

近日，艾伯维宣布，qixia用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场，上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案，有望通过12周的疗程，彻底告别丙肝，迎来“美丽新世界”。

6 石药集团收购武汉友芝友39.56%股权，扩大集团生物制药市场

1月9日，石药集团(01093)发布公告，公司的全资附属石药集团恩必普与卖方及武汉友芝友的其他现有股东订立股权转让协议，石药集团恩必普同意向卖方收购武汉友芝友合共39.56%股权，总代价为人民币2.036亿元。据悉，武汉友芝友主要从事开发创新生物制药药物，其致力于开发抗癌双特异性抗体。石药集团表示，于武汉友芝友的投资将为扩大该集团于生物制药药物市场地位的良机。

政策简报

1 32个OTC品种被令修订说明书

1月9日，CFDA发布公告，为保障公众用药安全，决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订，并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案，在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。此次不同以往，可谓是跌打损伤类药品的集体大变身。

2 福建将新增医疗服务项目试行自主定价

福建省医保办、卫生计生委近日联合印发《福建省新增医疗服务项目价格管理办法》。《办法》明确，福建省三级医疗机构需组织本单位相关专业专家对拟新增项目进行初审，并根据该项目技术含量、风险程度、市场供求以及成本状况，综合考虑群众和当地社会经济发展水平等因素自主制定价格。试行期一般为两年，且暂不纳入医保支付范围。

3 医疗器械版MAH制度，落地上海！自然人也可持有注册证了！

1月9日，CFDA发布关于上海药监局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告，公告显示总局已批复同意该方案。这标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革，这是医疗器械版的MAH(上市许可持有人）制度。根据方案，自贸区内的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。这意味着自然人亦可持有医疗器械注册证。

4 医生再戴紧箍咒 总药师能停掉医生处方

1月9日，陕西省印发了《关于在宝鸡市二级以上公立医院设立总药师试点工作的通知》及《宝鸡市公立医院设立总药师实施方案（试行）》，在宝鸡市开展二级以上公立医院设立总药师试点工作。据了解，总药师要在医院院长的领导下，负责医院的合理用药，指导和监督医护和患者正确用药、合理用药，加强重点药品监控，做好合理用药动态监测预警、处方审核点评、用药咨询、临床会诊、病例讨论、精准用药等。

来源：搜狐新闻