体外诊断（IVD）产品注册认证常识分享

心中u你

仪器设备上的认证标志代表该产品已经过第三方独立权威机构的检验和认可，质量符合行业、国家或国际标准，值得信赖。尤其是直接涉及到人身安全的医疗器械，更需经过严格的注册管理，方可用于疾病的诊断和治疗。医疗器械种类繁多，其中，在人体之外通过对源于人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的仪器、试剂和配套工具、材料统称为体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品，包括生化诊断、免疫诊断和分子诊断产品等。近年来随着IVD市场的迅猛发展，很多生命科学领域的仪器也纷纷介入体外诊断领域。为了帮助大家理清头绪，我们特来扒一扒几种常见的IVD认证。

在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是欧盟(CE)与美国食品药品监督管理局(FDA)。先说CE IVD认证，有人误会CE认证就是CE IVD认证，其实不然。CE标志是欧洲共同市场安全标志，是一种宣称产品符合欧盟相关指令的标识，使用CE标志是欧盟成员对销售产品的强制性要求。所以在欧盟市场上流通的产品均需带有CE标志，分类上是不是属于医疗器械，还得看其满足的CE指令。医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD，90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD，98/79/EC)。因此要判断一个产品是否获得CE IVD认证，就要看其证书中是否提及符合98/79/EC指令。如Bio-Rad公司的QX200微滴式数字PCR Dx系统（也叫QXDx ddPCR系统）、配套的通用试剂耗材及新上市的QXDx BCR-ABL %IS检测试剂盒均有明确提到符合该指令的声明，是经过CE IVD认证的全套数字PCR产品。一般人们常说的CE证书其实就是厂家自我声明的《符合性声明书》，或者第三方机构颁发的《符合性证书》，此外欧盟公告机构可颁发一次性用作清关的《欧盟标准符合性证明书》。

国际上另一个公认的权威认证当属FDA认证（分为FDA注册和FDA检测），FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的简称，隶属于美国国务院保健与服务部，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行。FDA按风险等级不同将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。如果产品是市场上不曾有过的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于IVD产品，主要风险来源于不正确结果导至的后果，无论是假阳性还是假阴性结果都会引起不正确的诊断或治疗，给患者带来巨大伤害，因此IVD产品大多被归为Ⅲ类，部分为Ⅱ类。FDA要求IVD产品厂家进行企业注册、产品列名和实施GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范），再递交510（K）申请（即PMN，Premarket Notification）或更严格的上市前审批（PMA，Premarket Application）申请。审评通过后FDA会进行公告，并给厂家以正式的市场准入批准函件（Clearance），允许其以自己的名义在美国医疗器械市场上销售其产品。

我国情况有所不同，IVD未被独立区分与界定，国际上通常概念中的IVD产品在这里被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 及药品中。我国IVD产品的监管由中国国家食品药品监督管理局（以下简称为“CFDA”）负责，管理法规是以国务院令形式发布的《医疗器械监督管理条例 》。CFDA也是进口IVD产品注册许可的直接办理管理机关。通过CFDA的许可是任何进口IVD产品进入中国市场必需也是唯一的通道。同样，IVD产品按低、中和高风险分为三类，分子遗传检测属于三类。境内的第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。二类由省级食药监部门负责注册，三类由CFDA负责注册。境外的医疗器械不管是一类，二类，三类均由CFDA负责备案或审查。CFDA的注册流程简单说来分为四个阶段：

1. 产品技术要求撰写与文件整合；

2. 选择CFDA认可的检测中心进行产品检测并获得检测报告（对二类、三类产品适用）；

3. 在中国境内执行临床试验并取得临床报告（对三类以及部分二类产品适用）；

4. CFDA审评与取证，若产品满足产业自主研发创新、具明显临床优势、临床急需或应对突发公共卫生事件需要等条件，还可以申请进入创新、优先或应急的特殊审评通道，以加快速度。

要注意的是，CFDA医疗器械注册证并非“终身制”，除了5年有效期到来之前需延续外，如果后续经省级以上食药监部门监查，发现产品存在缺陷而不能安全、有效地应用于临床，还可能注销该医疗器械注册证。由此可见，对于新型研发的IVD产品及配套诊断试剂盒，两者缺一不可，理应经过严格的临床实验检验，合格了才可真正应用于临床，才是对患者尊重和负责的态度。

综上所述，对于新兴技术不断涌现的IVD产品而言，注册认证之路艰辛而漫长，但也要不忘初心，不可贪图“捷径”，只有经历了重重考验方可百炼成钢！

来源：昆明友宁