批间差计算

幽铭朔望

各位老师，想要咨询一下体外诊断产品质量当中批间差的计算。

参照GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》6.7.3公式（4）（5），按标准描述，测定3批试剂盒，每批3次，记为X1，X2……X9。
当中公式（5）[img]file:///C:/Users/Administrator/AppData/Roaming/Tencent/Users/543114403/QQ/WinTemp/RichOle/%6096SN[~Y9[1%7B%609S%7D(K3260U.png[/img]，对于X拔max与X拔min的理解。个人认为是三批试剂盒3个均值当中的最大值与最小值。但有其他老师认为，X拔max与X拔min要取9个测定值中的最大值与最小值。该老师出具了某检验中心工作人员提供的Excel计算表，当中的计算公式相对偏差R是取9个测定值的最大值与最小值。
由于两种计算方法的相对偏差有较大差别，想询问一下体外诊断产品进行批间差检测，各地检验所与体考审评遵照的公式与计算方法是否与GB/T26124-2011规定相一致。尤其是相对偏差R计算中最大值与最小值，是在均值3个值当中选取，或是检测值的9个值当中选取。
感谢各位回复

sht2ll

我的理解是从9个测定值中选取最大值与最小值。我之前的技术要求一般都是从9个测定值中选取的，除非某个项目的行标有明确规定需要用均值。

幽铭朔望

图挂了，补个图

幽铭朔望

sht2ll 发表于 2017-12-27
我的理解是从9个测定值中选取最大值与最小值。我之前的技术要求一般都是从9个测定值中选取的，除非某个项目 ...

谢谢，看来这种做法是有依据的。能否追问一下，您参照的技术要求是有什么文件规定的吗

小海豚

楼上这个图是依据临床化学体外诊断试剂，试剂基于分光光度法来做的，其它方法不适用

幽铭朔望

小海豚 发表于 2019-3-25
楼上这个图是依据临床化学体外诊断试剂，试剂基于分光光度法来做的，其它方法不适用

您提醒的很到位。CFDA的许多技术审查指导原则里，批间差评估都是用变异系数CV而不是相对极差。能看到相对极差的文件包括GBT26124-2011、YYT 1255-2015、北京的 临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版），确实提到了方法学的限制。不过目前我们这里虽然不是分光光度、透射比浊，但用相对极差评价批间差，药监、检验所也是认可的。