创新器械特别审批申报量逐年上升

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首届国际医疗器械设计（中国）大会（DMD China）近日在京举办，来自国内外器械监管、研发、生产、使用等领域的专业人员，针对创新与技术转移话题展开热议。记者从会上了解到，自2014年《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，创新医疗器械特别审批程序的申报量和审查通过率逐年上升。

    国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）有关负责人指出，近3年多来，创新医疗器械特别审批的申报量和审查通过率呈逐年上升的趋势。审查通过率则由2014年的10%左右上升到今年的超过20%。申报最多的是心血管支架、心脏瓣膜等无源植入类产品，其次是有源植入类产品。

    据了解，近20年我国医疗器械注册申报量增长近10倍。为进一步改革审评模式，提高审评质量，器审中心不断加强专家队伍建设，第一批800余名专家已经公示，明年还计划招聘来自临床的兼职审评人员，共同推进审评工作。

来源：中国医药报