17年10月总局批准注册IVD产品目录出炉

木吉火丁

2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共28个，包括境内第三类IVD产品8个，进口第三类IVD产品8个，进口第二类IVD产品12个。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD
1	新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	江阴力博医药生物技术有限公司	国械注准20173403338
2	白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403339
3	白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403340
4	白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403341
5	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173403342
6	寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准20173401429
7	Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）	上海润普生物技术有限公司	国械注准20173401435
8	乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	辽宁琦润生物科技有限公司	国械注准20173401436
进口第三类IVD
1	多项蛋白质控品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	国械注进20173402399
2	多项蛋白定标品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	国械注进20173402400
3	全自动血型分析仪	Ortho-Clinical Diagnostics	国械注进20173402376
4	HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）	德必碁生物科技股份有限公司	国械注许20173400217
5	HLA-A核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）	德必碁生物科技股份有限公司	国械注许20173400218
6	HLA-B核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）	德必碁生物科技股份有限公司	国械注许20173400219
7	HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）	德必碁生物科技股份有限公司	国械注许20173400220
8	HLA-C核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）	德必碁生物科技股份有限公司	国械注许20173400221
进口第二类IVD
1	葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	株式会社 アークレイ ファクトリー	国械注进20172402368
2	抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	INOVA Diagnostics, Inc.	国械注进20172402369
3	25-羟基维生素D质控品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20172402370
4	环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品	Bio-Rad Laboratories, Inc.	国械注进20172402371
5	25-羟基维生素D校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20172402372
6	肌红蛋白定标液	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402373
7	血沉质控品	ALIFAX S.r.l.	国械注进20172402374
8	复合校准品	DiaSys Diagnostic Systems GmbH	国械注进20172402375
9	凝血质控品	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20172402393
10	糖化血红蛋白仪	Polymer Technology Systems, Inc.	国械注进20172402359
11	糖化血红蛋白层析柱（标准模式）	東ソー株式会社	国械注进20172402362
12	糖化血红蛋白层析柱（变异模式）	東ソー株式会社	国械注进20172402364

来源：CFDA