CRC的你，今天足够用心了吗？

心中u你

曾几何时，难得请朋友吃饭，到了餐馆才发现忘记带钱包，然后需要客人破费买单，尴尬了好久……

去超市买东西，左挑右选好不容易把该买的东西采购完毕，付完款只顾刷手机，也没听到收银员的大呼小叫，迷迷糊糊径直走了。到家才发现两手空空......
出差赶火车，到车站才发现忘记带身份证，急急忙忙去补办临时身份证，一路跑得上气不接下气还差点赶不上……

心
一个人生活不用心，就会闹出笑话或者为自己的粗心付出一定代价。我们一直强调用心做事，反对大大咧咧。用心既是做人做事基本原则，也是迈向工作顺利的一个必要条件。认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好！

在临床试验领域，
作为 CRC 更需要用心

无论是职场新丁，还是职场老司机，在工作上都需要用心做好经手的每一个项目。临床试验的严谨性不言而喻，每一个不经意的动作，都关乎数据的准确性，关乎汇报的时效性，关乎受试者的健康，关乎患者的用药安全。

工作中稍有不留神，就要付出沉重的代价。

多个患者同时入组，多份病历同时摆在眼前，随机时把分层因素填反了，导至错误分配随机号，随访一段时间才发现随机错误，好不容易招募到受试者入组但数据却要作废，这代价简直无法弥补，心都在颤抖好几天担心申办方直接投诉到公司，领导通报批评扣KPI。

好不容易约好PI签署文件，PI大笔一挥，刷完一叠文件后，兴高采烈抱得文件归时，才发现遗漏了一份需要PI签署的方案修正案签字页，重新签署需要另约时间，快则一天，慢则几个星期甚至更长。CRA那边又着急等着要签字页，伦理那边又等着备案，这时候懊恼为什么去找PI前不用心再检查一次资料的完整性呢。

临床试验文件资料较多，如把与受试者的知情同意书放在某个位置，久而久之又忘了在哪，弄丢了再找受试者回来补签知情可是件麻烦的事情，除了要接受各方批评，还要请研究者在原始病历上记一笔。 或者递交信没有及时归档进研究者文件夹，文件太多了放错地方，最终可能要花双倍的时间来寻找还未必能找出来。

在计算受试者用药依从性时，在计算器中输入一个错误数字，没再次复算就直接写下，在EDC系统里录入数据，CRA监查时也不百分百核对，就直接影响到临床试验数据的准确性了。

给中心实验室寄送标本时，在运单或者采血管的标签上忘记写受试者编号、访视几的抽血，中心实验室入库时也没多核对，等检验出报告时才发现不知道是哪个受试者的，回头联系CRC核对，对检查结果的获取也会有不少延误。


CRC 要做到全方位用心

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CRC 对自己的工作要用心

CRC所从事的是一项要求科学与严谨的工作，从国家GCP的相关法规，到公司的各项规章制度，规则的存在一方面是约束，另一方面也是保护。养成用心工作好习惯，对于临床研究项目的质量和我们自身发展都是十分必要的。事情安排好之后就沉下心来去做，争取一步到位，同时对于重要的信息，一定要养成邮件沟通的好习惯，需要完成的任务以一百分的态度去完成。

俗话说：“磨刀不误砍柴工”。每接收到项目时，就得多方去了解要做事情的流程。医院官网查找，向过往项目有经验的CRA请教，机构伦理老师的面对面咨询。总之一整套的流程(包括如何立项?是否有学术会或其他形式的审核？需要递交资料的清单？具体开会的日期？各方老师对资料审核的重点、办事习惯？等等)都是必须牢记掌握。心中有数之后就可以有的放矢和相关人员配合，用最快的时间去解决问题。

CRC是一个需要接受被研究者、CRA、PM及患者支配的角色，经常会在专心做某一项工作时被干扰又需要你去完成另外的工作，这时候就要有区分：如果手头上的任务重要而紧急的时候，要学会委婉的说不，告诉对方手头事情重要且紧急，先将事情处理好之后会马上去找对方；如果对方的任务不那么紧急，只是暂时招呼一下（比如预筛患者，核对入排），可以先记录下来，把手中工作完成之后，再去做对方交代的任务，及时向对方更新状态；如果对方的任务比较紧急且无法拒绝，那就果断放下手头工作，有时间尽快做一个简单的进度及思路记录，先配合对方完成紧急任务。不要分不清主次，在该拒绝时被别人带着节奏走，在该配合时又犹豫不决。

在数据录入时，不单是现有数据的搬运工，还要仔细阅读核对原始病历，查找HIS系统，发现有合并用药，但没有对应AE记录时，合并用药使用的起始时间，AE起始时间和转归没有记录的，就要赶紧找研究者在病历上完善，免得堆积太多，日后再来补充就又要重复回忆和问询查找。

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CRC 对伦理机构要用心

有些项目启动时，才安排CRC介入协助，被PI授权正式后开始工作，忘记到机构进行CRC备案或者自我介绍，某天被机构老师抽中项目来进行质控时，才发现原来这个项目是有CRC的，才知道CRC是某某公司的，作为项目的CRC，这就是一处大疏忽了。

月底了CRA找CRC索要某伦理递交回执，CRC才想起早已把文件递交给伦理备案，但忘记去伦理取回执了。又因递交时没有用文件夹或者文件袋装好，隔了这么长时间才去伦理取签字页，文件早已不翼而飞了，任你东翻西找都不出现，这也是一大疏忽，下次记得递交资料时要装订好，时不时和老师联络跟进下有没签字了，一签就马上来拿走。

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CRC 对研究者要用心

CRC的主要职责就是协助研究者作非医学判断性的工作，研究者的态度，对项目质量及进度有着至关重要影响，所以在对待研究者上需要CRC更花力气琢磨研究者的心思，给研究者提供便利，最大化利用研究者有限的时间精力来搞好临床试验。

熟悉临床试验方案

对方案的每个细节都要读懂读透，形成自己的见解。有时候碰上研究者咨询方案上的问题，CRC不用找方案翻页码都能对答如流，这样不仅节约了研究者的时间，也体现了CRC的专业水平。细心认真的CRC还会把一些研究者容易忽略的细节，罗列出来并提醒研究者注意，以防产生重大方案违背。

熟悉每位研究者个性

熟悉每位研究者的性格特征、做事风格，工作习惯与时间，这样才能更好的协调各位研究者工作。一个科室研究者众多，PI主要负责受试者知情；主要sub-I负责具体项目工作，主管每位受试者，详细了解受试者病情，负责病历书写；研究护士负责给受试者用药与受试者费用报销。每位研究者参与众多项目，只有CRC熟悉了解每个研究者的工作习惯和时间，才能在每次受试者来随访时做到井然有序，各司其职，避免期间出现矛盾冲突。

掌握研究者的日程安排

研究者每天的工作时间都被安排得满满，CRC也可以事先和研究者约定在哪天随访哪些病人，练就在最短的时间里，用最简练的语言将受试者的信息准确的传递给研究者，提前准备好随访需要做的各种问卷，需要研究者开的检验检查目录，需要研究者随访时着重问询项目所关注的合并用药、不良事件、研究药物疗效、关注受试者近期的身体、心理的微妙变化等。

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CRC 对受试者需要用心

临床试验中的另一个不可或缺的角色：受试者，也是CRC最好的同盟。一个中心所入组的受试者，一般来源于五湖四海，受试者的文化水平高低不一、语言风俗习惯大都不同、年龄差异也很大，知情同意或随访时就需要CRC多用心记住每位受试者的特性，跟踪病情疗效、随访时做到因人而异。并且要学会和受试者建立恰当的关系，即服从CRC的管理又能积极配合随访。

受试者人文关怀

身体患病，并不是每一个人都能做到乐观开朗对待病情，人的情绪或多或少影响着依从性。作为CRC为了提高受试者的依从性，对受试者也要用心，用心无微不至的关怀。入组时尽可能帮他们列出一张需要每次访视需要配合的检查清单；列出整个流程精确的随访日期；每次随访需要注意那些问题，比如需要采血的访视记得先买好早餐带来医院，抽完血再吃早餐避免要多跑一次医院来抽血，需要带哪些东西回来复诊。提醒受试者研究药物一定要放在儿童无法触及的地方，药瓶、铝箔泡罩、药盒不能随意丢弃，所发的剩余东西随访时都要依次回收。

受试者沟通交流

CRC与受试者沟通要准确掌握沟通方式，避免采用一些委婉的表达和隐晦的语言，让对方理解有误，造成一些不必要的时间损失。例如沟通时使用的语言过于专业化，高估了受试者对试验的理解能力，导至临床试验知情同意书的签署不规范。这也是值得注意的一点。

受试者访视计划

CRC对受试者访视预约进行精准计划，第一时间通过短信或者电话提醒病人，访视过程中详细告知病人日记卡填写、用药方法及注意事项。在约定随访日期前一天，电话提醒他们带上日记卡、其他医生所开的药品、就诊病历等都检查下是否带齐。且在访视前事先通知研究者、护士做好相应的访视前准备，提前协助研究者为病人准备好化验单或者样本标签和试管等。随访时妥善安排好病人就诊的流程，抽血检查做到一次完成，然后根据医院科室分布情况安排好做心电图、照心超、拍CT的先后顺序。受试者做完的一些问卷，第一时间进行核对，看有没漏掉受试者姓名及日期还没签署，有逻辑错误的马上找受试者沟通核实。这些具体的有针对性的工作对受试者的管理和依从性提高都非常有效。

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CRC 对 CRA 需要用心

有些CRC对CRA特别害怕或者讨厌，觉得CRA是申办方的代表，就像江湖传说的“钦差大臣”，具有无限威力，比自己的直线领导还具有震慑力。其实CRC和CRA在临床试验中的地位是平等的，无从属和汇报关系。CRA是隶属某个药厂或者CRO， 也是为了项目好，工作职责决定了大家既有的工作模式不一样，工作配合上产生矛盾很正常。只要CRC在日常工作中对CRA用心，项目合作愉快并顺畅也不是难事。

CRA来监查时，在CRA来研究中心之前把他本次监查所需要查阅的病历、签字文件、各种问卷，分门别类地整理好，提前把CRA上次监查贴的便利贴找研究者解决掉，提前把需要监查的病历数据录入EDC系统，提前解答完质疑，提前帮忙预约好研究者会见拜访的时间地点，无形中就可以节省CRA好多时间，给CRA工作带来N多便利，CRA能遇到这样用心的CRC作为合作伙伴，感激涕零、赞不绝口都来不及，还会无缘无故给你找茬吗?

在CRA过生日或逢年过节，发个祝福短信。在他来site监察前，发个微信、打个电话关心一下，告诉他现在什么气温，是否要添加衣物等等，这些小细节对于一个细心的CRC来说应该很容易做到。有这样人性化又体贴的CRC，CRA更为尊重和珍惜能遇上该CRC了，何愁工作的摩擦呢?