【独家】Diana：我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》续

diana_zhang

我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》续

    接着上一篇我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》，我们继续对这个征求意见稿进行分析和讨论：

三、医疗器械境外临床试验数据的基本原则

征求意见稿在这部分提到了医疗器械境外临床试验研究的三个原则：伦理原则、依法原则和科学原则。其中伦理原则就不需要过多的去讨论了。这里我们要说的是依法原则。

（1）依法原则：开展医疗器械临床试验研究依据所在国的临床试验研究法律法规的要求，这应该不算是一个苛刻的要求。但是，由于医疗器械临床试验研究的数据未来将用于在国内进行该医疗器械的注册申请，所以要求：境外临床试验应在有临床试验质量管理的国家开展，并且符合中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求。

这句话对医疗器械的境外临床试验提出了相当高的非技术性要求。因为各国立法肯定是从本国的实际情况出发，符合该国国情的。这里面要求还同时符合中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求。是不是说明我国的法律法规与国际接轨的程度能够做到“无缝连接”了？

当然，征求意见稿中还明确了如果做不到上述一致的话要如何做：若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）有差异，应详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权益。

（2）科学性原则：征求意见稿在这个原则中明确提出了：“境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯，申请人应提供完整的试验数据，不得筛选。”将“不得筛选”这几个字写到了规范指南中，可见这是多么的重要。因为医疗器械在境外开展的临床试验研究可能与拟在中国注册的产品在使用中就是存在差异，这个差异可能不是产品本身带来的，而是由于产品在使用过程中受到了使用人的水平、当地的医疗认知水平和条件等等很多因素的影响，而这些影响都可能会影响到医疗器械临床试验结果的评估。为了“数据更好看”对临床试验结果进行筛选当然不在这个影响范围内。

四、境外临床试验数据的提交情况及接受要求

（1）申请人提交的境外临床试验资料：“申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。”

这里对今后递交的境外临床试验资料提出了要求。从资料要求中看内容不算很多，都是基本资料。不过这里要注意的是：境外临床研究资料通常都是英文的，征求意见稿中未明确这些英文资料是否需要同时附中文译本，是否需要出具一致性声明等等具体的操作层面要求。今后作为申请人应该去关注这些细节部分。

（2）医疗器械境外临床试验数据的使用：

征求意见稿中在这部分给出了医疗器械境外临床试验数据可以适用的方向：

A、“境外临床试验数据可作为临床试验资料”；

B、“亦可作为证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的验证资料”。针对这一点，征求意见稿中还给出了更加明确的说法：“其中后者的临床试验数据的产生过程包括：针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据；申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需进行的差异试验内容”。这部分内容在征求意见稿中是相当的严谨。

（3）境外试验数据的接受

征求意见稿中给出了境外试验数据接受的最基本情况：

A、“境外试验数据符合中国注册相关要求，数据科学、完整、充分，予以接受”

B、“境外试验数据符合本指导原则第三条提出的基本要求，但不完全符合中国注册相关技术要求时，可在中国境内或境外开展补充临床试验，其补充试验数据与原境外试验数据共同评价后符合中国注册相关技术要求后，予以接受”

在使用境外临床试验数据时，可能存在的风险无外乎就是该数据不被接受，一旦发生这样的情况可以根据相应的要求在中国境内或境外开展补充临床试验。这里提醒大家注意这些可补充试验的先决条件，在政策的具体操作时不要盲目的认为自己的境外临床试验数据不被接受都是由于不完全符合中国注册相关技术要求，要切实针对自己的具体情况做出客观分析，避免影响产品注册。

五、接受境外临床试验资料时考虑因素及技术要求

这部分在征求意见稿中写的非常明确，而且都是相当客观的技术要求。建议申请人还是要仔细的阅读这部分内容，并对照自己的拟递交的数据进行客观的分析。

本人认为，此次征求意见稿最大的亮点是在通篇的结尾处给出的三个具体示例，其实从这三个具体示例中我们就很容易看出国家局医疗器械审评中心对医疗器械使用境外临床试验数据的可接受程度。由于这个征求意见稿是国家局医疗器械审评中心发布的，所以这里列举的具体示例都是三类医疗器械。那么对于二类医疗器械产品是否沿用这个指南目前还不得而知，这个需要各省出台相关的政策，希望这样的政策能够尽快得到落实。

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