关于FDA实验室自建项目（LDT）立法监管的二三事

青草

早在二十五年前，美国FDA在一份草案中提到，“家庭制造”测试[现在通常称为实验室自建项目（LDT）]与其它体外诊断（IVD）一样受到相同的监管。2010年，FDA开始制定未来LDT的监督框架。指导意见草案于2014年发布，引发了激烈争论。因而该拟议的指导方针尚未执行，有关LDT监管的许多问题仍未得到解决。最近，有研究通过审阅联邦法规、联邦公报、国会听证会、指导和政策文件、立场声明、出版文献和网站，概述了与IVD和临床实验室操作有关的联邦法规和法规，重点介绍了那些可能适用于LDT和拟议监管工作的法规和法规，并得出如下结论：关于IVD的联邦法规已通过，但没有有关国会对LDT概念审议的实质性证据。美国FDA对引入州际贸易的IVD试剂拥有明确的监督权。FDA对LDT具有管辖权这一延误16年的公开声明、追求监督指导草案的方法、及1988年临床实验室改进修正案（CLIA'88）适用于LDT的管理规定，均导至了社会对LDT监督的不确定性。未来的监管和/或立法工作可能需要解决这种不确定性。