如何做好纠正预防措施

Miyabi

CAPA即Corrective action and preventive action, 纠正和预防措施。CAPA要如何来做？如何制定一个完整的CAPA?这都是企业非常关心的问题。首先我们要先搞清楚一下几个概念。

什么是纠正？纠正措施？预防措施？

纠正：是指为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正的对象是已经发生的不符合。

纠正措施：是指为消除已发现不符合的原因所采取的措施。纠正措施的对象是已经发生不符合的原因，一个已经发生的不符合可以有若干个原因。

预防措施：是指为消除潜在不符合的原因所采取的措施。预防措施的对象是潜在不符合的原因，一个潜在不符合可以有若干个原因。

CAPA在质量体系审核和检查的过程中一直是重点审查的对象（尤其是当发生召回或不良事件等重大事件时），而且是一个“重灾区”。今天海河和大家分享一下做好纠正预防措施的5个步骤。

纠正预防措施(CAPA)不仅仅是一个法规的强制要求，还是针对其质量体系持续改进，降低风险，防止问题发生的工具；

第一步，识别（潜在）不符合

企业应当建立监控程序，对（潜在）不符合的来源进行分析，适当时，运用数据统计的方法，以确定是否存在已经发生的或者潜在的不符合并且否满足启动纠正预防措施的要求。（潜在）不符合的来源分为内部数据来源和外部数据来源：

内部数据来源，例如：过程控制、测试/检验、内部审核、不合格材料报告、返工和报废等。

外部数据来源，例如：不良事件报告、供应商控制、顾客抱怨、维修记录等。

第二步，调查根本原因

很多企业能够发现问题，但是经常困扰所采取的措施无法有效的解决问题，这都归因于没有确定不符合的根本原因。不符合的原因是制定有效措施的基本，所以根本原因的调查是CAPA中最重要的一个环节。

在调查原因的时候，可以应用各种工具，例如：检查表、柏拉图、鱼刺图等统计工具找出不符合的根本原因。常见的原因，例如：产品设计缺陷、采购物料不合格、不合适的生产作业指导书、生产设备的缺陷、物料储存或者搬运不当资源不够等。

特别地，企业应当经可能避免出现一些常见的错误原因，例如员工意识薄弱，员工没有按照文件操作，在这些原因的背后，往往不是员工的问题，而是企业体系的问题。

第三步，制定纠正预防措施计划

针对调查出的根本原因，企业就可以制定适宜的有针对性的纠正措施或预防措施。措施应当明确，至少应包括实施时间、实施进度、实施的方法、责任人等。

特别需要注意的是，避免制定诸如“加强检验”，“提高意识”，“下次注意”等没有实际执行内容的计划。

计划制定后在实施前，应当对措施进行必要的验证和／或确认，以确保措施不会对产品造成负面的影响。

第四步，实施措施

按照制定的措施计划，实施纠正预防措施。最重要的是保持每个措施实施的记录作为实施的证据，这些文档应当和纠正预防措施记录保持在一起。

第五步，验证有效性

企业常见的措施是将第四条措施实施的记录作为纠正预防措施的验证。但是这两个步骤性质上还是不一样的。

对纠正措施和预防措施的有效性进行验证和评价的目的在于确定所采取的措施可以有效的防止问题（再次）发生；

企业若能按照以上步骤来进行预防纠正措施，相信就能比较好的来做好CAPA。