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[求助] 参考区间或CT值的确定???

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发表于 2017-9-26 22:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问体外诊断试剂盒中 参考区间或阳性判断值怎么确定,确定资料怎么写?需要多少样本进行确定?产品主要是SNP位点进行基因分型,使用的是探针法,有FAM、VIC两个CT值,根据CT值的大小进行判断,请问用什么方法确定CT值的大小,需要使用多少样本量,什么样的样本,荧光阈值怎么确定?

请问谁有这方面的经验,给介绍一下或者提供些资料,谢谢,不胜感激!!

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 楼主| 发表于 2017-9-29 11:37 | 显示全部楼层
???????不知道怎么下手去做
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发表于 2017-9-29 16:40 | 显示全部楼层
根据最低检测限确定阳性判断值
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发表于 2017-9-29 23:35 | 显示全部楼层
学习哦~~~~~~
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 楼主| 发表于 2017-9-30 12:20 | 显示全部楼层
云影花末 发表于 2017-9-29
根据最低检测限确定阳性判断值

您好:
     请问最低限是怎么定性的?比如我将最低限检测DNA浓度20ng/ul,根据20ng得出纯合子样本的CT值30左右,但是杂合样本为33,我选择是直接选择33,还是要用什么统计学方法计算出一个数值?用最低检测限确定阳性判断值的样本数量有要求吗,用杂合子样本还是纯合子,还是分开来做?还有确定CT的荧光阈值怎么确定?谢谢
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发表于 2017-11-3 15:24 | 显示全部楼层
根据分析性能评估指导原则里对最低检测限的规定测定最低检测限,再根据最低检测限预估阳性判断值,阳性判断值可用ROC曲线分析得到,对于ROC曲线你可查阅相关文献去理解。意见仅供参考。
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发表于 2017-11-10 13:26 | 显示全部楼层
对于定性产品,审评中心要求用200例样本做ROC分析以确定阳性判断值,定量的就不知道了
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 楼主| 发表于 2017-11-23 16:10 | 显示全部楼层
云影花末 发表于 2017-11-3
根据分析性能评估指导原则里对最低检测限的规定测定最低检测限,再根据最低检测限预估阳性判断值,阳性判断 ...

您好,能提供些ROC的文献吗?我查找的文献没有关于荧光CT值的,谢谢
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发表于 2017-11-24 15:06 | 显示全部楼层
可以参考 《血小板制品细菌污染的核酸检测方法评价》  徐忠邱颖婕林俊杰马敏刘晓颖王迅钱开诚(上海市血液中心,上海200051)
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 楼主| 发表于 2017-12-5 14:37 | 显示全部楼层
云影花末 发表于 2017-11-24
可以参考 《血小板制品细菌污染的核酸检测方法评价》  徐忠邱颖婕林俊杰马敏刘晓颖王迅钱开诚(上海市血液 ...

非常感谢,
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发表于 2018-9-2 00:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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