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昨天，聊了聊定量IVD产品临床试验的统计分析方法，以及连续型变量的一致性分析Bland-Altman法，今天我们来聊一下“医学决定水平处的预期偏倚及其95%可信区间”。
看一下「北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）」，对于定量产品回归及偏倚估计的数据分析： 1. 绝对偏倚图 2. 相对偏倚图 3. 回归分析 4. 医学决定水平处的预期偏倚及其可信区间 5. 结果判断与解释 其中的第1、2步即需要用到我们前面所讲的Bland-Altman法画图，第4步也是计算医学决定水平处的偏倚及95%CI。 「指导原则」的修订依据中明确表述：其中统计学相关要求参考了CLSI EP9-A2。
在来看一下EP9-A2 「美国临床和实验室标准化协会（CLSI）」的「利用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南---第三版」（EP9-A2）的步骤： 1. 离群值检测 2. 利用偏差图评估偏倚 3. 利用散点图进行线性拟合（回归分析） 4. 医学决定水平处的偏倚及回归各参数可信区间计算 5. 结果解释及性能标准比较 其中的第2步即需要用到我们前面所讲的Bland-Altman法画图，第4步便是计算医学决定水平处的偏倚及95%CI。同「指导原则」基本一致。 那么，医学决定水平处的预期偏倚及其95%可信区间该如何计算? 看一下「指导原则」和「EP9-A2」，计算方法如下：
笔者看到上述计算过程时候，内心几乎是崩溃的。找来一组临床获取的试验数据，笔者开始埋头苦算，一番挥汗如雨，半个小时过去，笔者彻底放弃。
正当焦头烂额，无所适从之际，同事MM提出了一个极具建设性的意见：要不我回去让老公给写个小程序试一下？顿时感觉柳暗花明（同事老公是华为工作多年高级软件工程师）。第二天，小程序搞定，尝试一下，非常完美。在此分享一下。 整个小程序是基于Excel所创建的一个宏程序，界面非常简洁，如图1所示 图1
整个小程序由三部分内容组成： 左侧：数据集；中间部分：参数列；右侧:动作按钮。 操作步骤：（以肌红蛋白测定试剂盒为例说明） 1. 数据集处X列输入考核试剂测试数据，Y列输入参比试剂测试数据（图2）； 2. 参数列Xc处输入医学决定水平（参考区间≤70ng/ml，输入70）（图2） 3. 点击动作按钮，参数列输出结果（图3） 图2 图3
由参数列可以直接读出在医学决定水平处的预期偏倚的95%可信区间为[-2.74366,1.576512],然后根据在医学决定水平处的（70ng/ml）允许误差的限值相比较，做出判断。（如在70ng/ml时，允许的最大误差限度为±10ng/ml,则在医学决定水平处的预期偏倚符合要求）。 目前好像没有特定的软件可以专门计算医学决定水平处的预期偏倚及其95%CI，有些统计人员可能会选择采用SAS，SPSS或者R等编程进行分析，和上述小程序具有异曲同工之妙。
来源：IvdClub
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雷达卡
发表于 2017-9-11 01:21
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