关于体外诊断试剂临床预试验的问题

阿文努力冲

就是想请教一下大家，我在做体外诊断试剂临床试验时，我的预试验数据需要统计分析吗？？然后预试验中若结果出现了较大偏移，是否需要进行复测或第三方验证来分析排除原因。

fanyan

预实验不作为最后数据分析的结果

阿天

个人认为，预试验就是给研究者一个熟悉操作规程的过程，可以不计入统计分析。如果数据出现较大偏移，接下来的试验暂不开展，查找原因，选择的参比方法是不是合适？操作步骤有没有问题？人员培训是不是到位？如果这些都没有问题，那么问一下自己，为什么选择这个产品作为参照？是不是考核试剂质量确达不到同行水平。建议这个临床试验项目暂不开展，否则，数据太难看，完成后也是失败的。

毓歆

不作为，仅仅是为了科室人员熟悉试验操作及流程的实操培训用的，与启动会结合来看就清楚了

云影花末

请问预实验一般做几例样本？