【独家】Diana：我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》

diana_zhang

我看《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》

        又是周末发出来征求意见，国家局似乎对周末上线新的规范情有独钟，让小伙伴们好好呆在空调房间里享受周末的冷气。

        在2015年7月国家局曾经在其官网上发布过《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），但征求意见之后并没有将其正式实施，而在2017年国务院就对实施的《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械临床试验机构做出了重新规定：

将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

       这样上位法的修改使得尚未开展的医疗器械临床试验机构认定直接搁浅。不过从今天上线的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（征求意见稿）内容来看，我个人认为作为操作层面的法规还稍显单薄了。主要存在着这样几个方面的问题：

        征求意见稿的问题1：医疗器械临床试验主要研究者的过往经验更重要还是学习和研究能力更重要？

        在《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（征求意见稿）第二章中，用整个章节的篇幅来规范医疗器械临床试验备案申请人，可见其重要性。但对于在医疗器械的临床试验研究中承担主要研究责任的主要研究者这样规定：“医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致”。

        主要研究者英文表述为：Principal Investigator，缩写为PI。根据ICH-GCP的定义， PrincipalInvestigator同Investigator实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者称为PI，其他称为Sub-Investigator（辅助研究者），通常缩写为Sub-I。同时由于国内的PI不是一个独立的法人机构不具有法人资格，国内的PI隶属于医院，医院才是法人单位，所以在现有体制下，国内临床研究实际承担责任的并非是PI而是医院，但医院的重点是看病临床研究特别是二线科室的临床研究水平有待提高，这就造成了矛盾。PI仅仅根据过往的工作经验承接新的产品或者新的医疗器械项目临床试验研究工作是否能够如药监局希望的那样有效的对医疗器械临床试验研究进行控制呢？

       征求意见稿的问题2：医疗器械临床试验备案按“专业”进行，但征求意见稿中未明确“专业”的定义。

        在《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（征求意见稿）第二章中提到“办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致”。

         医疗机构执业许可诊疗科目是由卫生部发布，按照临床疾病的治疗专业对临床科室进行专业区分。对于药品临床试验研究机构来说，采用这样的诊疗科目进行区分是没有问题的，毕竟消化内科疾病治疗药物和呼吸内科疾病治疗药物还是不同的。如果医疗器械临床试验机构备案沿用这样的“专业”分类方式，对于医疗器械来说是否适用是值得讨论的。

        例如在医疗器械中相对门类独立的体外诊断试剂由于涵盖范围非常广，在临床机构中不单单是检验科使用，病理科、院中院的独立分析实验室都有可能使用。如果按照医疗机构执业许可诊疗科目进行备案，单单就一项体外诊断试剂的临床研究就需要临床试验研究机构备案多个科室。

       征求意见稿的问题3：医疗器械临床试验备案按“专业”进行，并本着无变化无需变更的原则对备案机构进行管理。但同时又强调备案资料中应包括了主要研究者概述。那么是否意味着将科室主任作为主要研究者之后就可以承担本科室内的所有医疗器械临床试验呢？

         我们都知道就医疗器械产品来说由于涉及到的学科很庞杂，所以医疗器械的临床试验研究有别于药品的比较重要的一点是主要研究者对拟进行临床研究的医疗器械的了解程度有多少。很难想象一位长期从事分子生物学研究的研究者对临床微生物也有较深的造诣。加上很多临床机构科室主任除了承担本科室的业务工作外还有很多的行政甚至是社会工作，那么这样的人来作为主要研究者进行备案之后又真正能够对具体的临床研究工作提供多少指导呢？

       实际上，我认为药监局对医疗器械临床试验研究的监管的重点应该是医疗器械临床试验申请人所设定的临床试验是否合理，是否选择了合适的有足够能力承担临床试验研究的机构来完成相关的临床研究工作。所以药监部门应该在目前的临床试验申请人备案上给与更多的监管，而不是对临床研究机构进行监管。至于临床研究机构的遴选、评估完全可以交给卫生部这样更为专业的部委。

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原文链接http://bbs.iivd.net/thread-38650-1-1.html

yunchu1991

非常感谢娜姐的分析，从去年我做临床试验就开始关注医疗器械临床试验机构的问题，国内这块需要及时的进行空白填充~分析的非常深刻独到，认真向你学习！

高文华

学习了，后面仔细看看临床机构的法规标准