【独家】浅谈IVD注册系列（3）---临床试验机构的筛选

yunchu1991 · 发表于 2017-7-30 22:26

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国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

现在国家药监局关于体外诊断临床方面发布的法规包括：《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，我们要依据这些法规来严格执行IVD的临床试验。

随着产品研发的完成，生产工艺确定，各项性能指标确定完成后，在准备产品注册检测时就应该启动临床试验的准备工作了，这个视各公司情况而定，也可以更早开始。不过一般临床试验的时间要考虑到产品稳定性研究数据的确定。

进行临床试验的第一步工作是临床试验点的筛选，方案的设计等工作可穿插在其中一并完成。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。有关规定也已经于2014年9月11日发布了，即《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。里面关于临床试验机构及人员的要求中提到：申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。

今天我就重点讲下，在我几年的工作经验之下如何对于整个临床试验点的筛选，大家有更好的方案或者我理解的不对的地方，欢迎指出，促进相互学习！

以第三类IVD为例，我之前做的产品是一个核酸扩增类产品，我们当时对于临床试验点的筛选分了以下几个项目进行考核。

1. 实验室能力：包括人员资质，技术人员的配合程度，所获得的实验室能力认证，仪器设备。

2. 临床机构办事流程：包括临床试验申请各个环节的周期，机构人员的反馈速度及服务能力等。

3. 临床机构的地理位置。

公司进行筛选时可以将每个项目细分进行考核。实验室能力可以参考国家关于实验室认定的一些文件和检验的细则，比如《临床基因扩增实验室工作规范》、《PCR检验室检查要点指南》等卫计委发布的法规，IVD产品的很多技术文件都是卫计委发布的。

如实验室仪器设备，可以设计如下的表格对核心仪器进行考核（可根据产品特性自行设计）。

房间	仪器名称	有无检定证书	检定到期时间	数量	近期使用情况
试剂储存及准备区	-20℃冰箱	…	…	…	…
	4℃冰箱
	移液器（1-1000微升算一套）
标本制备区	移液器
扩增区	PCR仪
扩增产物分析区	离心机

完成之后，对每个房间的实验通量进行核算，最后的实验通量就是那个通量最小的房间，以此可以估算整个临床试验的实验周期。当然，每个公司的产品及考核都有自己的特点，可以添加或者减少考核条款，假如临床试验的预算比较少，也可以将实验耗材是否提供的加进去。

对于临床机构办事流程的考察。也可以向上面一样如法炮制。

比如可以将提交申请后的受理周期、伦理会议召开的周期、机构人员审核周期、研究者审核周期等等进行统计，计算出实际所需时间。如果遇到联系时机构人员不愿配合，或者实际工作时间较少，对于工作相互推诿的情况，也应如实记录，纳入到考核表格中进行考量。

临床机构的地理位置很好理解，公司倾向于离公司近的机构，可省去不必要的交通运输成本。当然为了临床试验高效有序的进行，一般可对各项目的占比进行划分，例如实验室能力占70%，临床机构的办事流程占20%，临床机构的地理位置占10%等，公司可依据自身情况进行合理划分。目的只有一个，临床试验能够高效有序进行，质量有所保证，成本最大程度节约。

最后希望我的经验和想法能对大家有所帮助！

来源：小桔灯网作者：yunchu1991