葛兰素史克皮下注射剂型狼疮药Benlysta获美国FDA批准

Miyabi

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射剂型（SC）Benlysta（belimumab，贝利木单抗），用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。SLE是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。此次批准，也标志着治疗SLE的首个皮下注射药物获批。

Benlytsa（贝利木单抗）是近50多年来获批治疗SLE的首个新药。在美国和欧盟，静脉注射剂型（IV）Benlysta于2011年获批上市，用于自身抗体阳性的SLE成人患者。目前，Benlysta通过静脉输注给药，每4周输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。

皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药，产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。

皮下注射剂型Benlysta的获批，基于BLISS-SC III期关键性研究的数据，该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展，评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导至狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导至免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，将会导至严重的症状，包括长期的器官损伤，甚至过早死亡，该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。

fanyan

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